В США врачи получили возможность назначать «умную» капсулу от запоров
В США пациентам с хроническим запором теперь доступна «умная» капсула Vibrant. Она не содержит лекарств и работает за счет вибрации, стимулирующей нервные клетки в желудочно-кишечном тракте. Стимуляция помогает запустить перистальтику. Медицинское изделие доступно только по рецепту, сообщает компания Vibrant Gastro на своем сайте.
Vibrant надо принимать с водой перед сном. Капсула действует около двух часов, прекращает действие на шесть часов, затем вновь активируется еще на два часа. Когда она активна, то вибрирует в течение трех секунд и отключается на три секунды. Затем «умная» капсула выводится в процессе дефекации.
У Vibrant есть сопутствующее приложение для смартфона, которое мониторит процесс лечения и отправляет напоминания о приеме капсулы.
Чтобы получить разрешение FDA, Vibrant Gastro пришлось доказать, что в капсулах нет токсичных материалов и что они могут выдержать, например, силу укуса в случае, если кто-то их случайно надкусит. Компания также должна была показать, что капсулы не представляют определенных рисков, таких как инфицирование, раздражение тканей, взаимодействие с другими электронными устройствами, застревание. Разумеется, необходимо было подтвердить эффективность.
| В клиническом испытании 349 человек с хроническим запором были разделены на две группы: 200 принимали вибрирующие капсулы каждый день в течение восьми недель, а 149 человек глотали аналогичную таблетку, которая не вибрировала. Около 23% участников в группе плацебо и 40% людей, получавших капсулы, сообщили, что у них возникало минимум одно дополнительное опорожнение кишечника в неделю. Каждый четвертый участник, принимавший Vibrant, и около 12% в группе плацебо сообщали о двух или более дополнительных дефекациях каждую неделю. Капсула не вызывала побочных эффектов, хотя некоторые участники чувствовали легкую вибрацию, а у двух была отмечена диарея. |
FDA классифицировало Vibrant как медицинское устройство класса 2. Агентство одобрило таблетки для лечения хронических запоров у взрослых, которым не помогли другие варианты терапии или с непереносимостью лекарств, отпускаемых без рецепта или по рецепту.
Тем не менее, Vibrant не лечит запоры. Капсула предназначена лишь для ежедневного поддерживающего лечения.
Медицинская страховка не покрывает расходы на Vibrant. Однако компания предоставляет купон, позволяющий ограничить траты до 69 долл. в месяц.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
