В США впервые одобрен препарат для лечения рака молочной железы у носителей мутации гена BRCA

15.01.2018

00:00

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширило показания к применению препарата олапариб (olaparib)*, включив лечение пациентов с определенными типами рака молочной железы (РМЖ), метастазировавшими и имеющими наследственную генетическую мутацию, говорится в сообщении на официальном сайте американского регулятора.

Таким образом, олапариб стал первым препаратом в своем классе (ингибитор PARP), одобренным для лечения РМЖ. Более того, FDA впервые разрешило к применению препарат для лечения некоторых пациентов с метастатическим раком молочной железы с мутацией гена BRCA. FDA также расширило одобрение BRACAnalysis CDx, утвержденной сопутствующей диагностики для применения олапариба, чтобы включить выявление мутаций гена BRCA в образцах крови у пациентов с РМЖ.

Безопасность и эффективность препарата для лечения рака молочной железы основаны на данных рандомизированного клинического исследования с участием 302 пациентов с HER2-негативным метастатическим раком молочной железы с мутацией BRCA зародышевой линии. Медианная выживаемость без прогрессирования заболевания в группе пациентов, принимавших олапариб, составила 7 месяцев по сравнению с 4,2 месяцами среди пациентов, использовавших только химиотерапию, сообщили эксперты FDA.

Серьезные побочные эффекты применения олапариба включают развитие определенных видов рака крови или костного мозга (миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз) и воспаление легких (пневмонит).

В заявлении FDA отмечается, что олапариб может нанести вред развивающемуся плоду; женщинам следует сообщить о потенциальном риске для плода и рекомендовать использование эффективной контрацепции. Женщинам, принимающим олапариб, не рекомендуется грудное вскармливание из-за риска нанесения вреда новорожденному.

Напомним, что ранее олапариб был одобрен для лечения прогрессирующего рака яичников у женщин с мутацией гена BRCA, которые перестали реагировать на три или более предшествующих курса химиотерапии, а также в качестве поддерживающей терапии рецидивирующего эпителиального рака яичников и фаллопиевых труб или первичного перитонеального рака у взрослых пациентов, опухоли которых полностью или частично уменьшились в ответ на платиносодержащую химиотерапию.

*ЛС зарегистрировано в Российской Федерации (данные http://grls.rosminzdrav.ru).

Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале @medpharm.