В США стартует первое многоцентровое клиническое исследование роботизированной мастэктомии

Частный некоммерческий клинический исследовательский центр City of Hope в Дуарте, штат Калифорния, запускает первое в США многоцентровое клиническое исследование по тестированию роботизированной мастэктомии. Пациентки с раком молочной железы на ранней стадии имеют право на участие в КИ, в рамках которого половине участниц будет проведена роботизированная мастэктомия, а другой половине — традиционная открытая операция, сообщает Becker's Hospital Review.

Роботизированная технология позволяет проводить мастэктомию с одним разрезом, что делает операцию менее инвазивной, чем традиционные, говорится в пресс-релизе, распространенном исследовательским центром. Хирурги клиники уже провели сотни тысяч роботизированных процедур, не связанных с мастэктомией. Если результаты испытаний окажутся положительными, то в дальнейшем роботизированная мастэктомия будет внедрена в клиническую практику.

В феврале 2019 года FDA выпустило предупреждение о том, что безопасность и эффективность роботизированных хирургических устройств для мастэктомии «не установлены», а роботы не одобрены для профилактики или лечения рака молочной железы. В 2021 году в США проводилось несколько проспективных КИ роботизированной мастэктомии с сохранением сосков. Однако, по данным Medscape, в каждом случае дизайн исследования был сосредоточен больше на косметическом эффекте, а не на оценке эффективности с точки зрения лечения рака. К тому же частоту нежелательных явлений изучали лишь в краткосрочной перспективе: в течение до шести недель после операции. Вдобавок ни одно из исследований не было рандомизированным. При этом традиционная открытая мастэктомия оптимально обеспечивает удаление опухоли целиком, что снижает риск рецидива, отмечали критики.

По состоянию на июль 2021 года в мире было выполнено всего около 150 роботизированных мастэктомий, в основном в Италии, Франции, Тайване и Корее.