В России зарегистрировали инновационный препарат для терапии лимфомы
Компания Roche получила регистрационное удостоверение Минздрава на «Лансумио» (мосунетузумаб). Препарат одобрен для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой после минимум двух линий системной терапии, сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на запись в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
Препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий в двух дозировках: 1 мг и 30 мг. Противопоказан детям до 18 лет, беременным и кормящим женщинам.
В документе, опубликованном в ГРЛС о назначении и способе применения, имеется предупреждение о серьезном и опасном для жизни синдроме высвобождения цитокинов. Также при применении препарата могут развиться инфекции или наблюдаться синдром лизиса опухоли, сказано в инструкции по медицинскому применению.
| Мосунетузумаб — биспецифическое антитело, нацеленное на CD20 и CD3. Имеет структуру, подобную структуре природного человеческого антитела, то есть у него два Fab-фрагмента (участок связывания антигена), но оно отличается от природных антител тем, что один его Fab-фрагмент связывается с CD20 (находящихся в В-клетках), а другой – с CD3 (находящихся в Т-клетках), указано в данных компании Roche, представленных на конгрессе Европейской ассоциации гематологов (EHA) в 2022 году. |
В декабре 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение мосунетузумабу для терапии пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой. По данным регулятора, препарат оценивался в открытом многоцентровом многогрупповом исследовании. Популяция эффективности состояла из 90 пациентов, которые ранее получали по крайней мере две линии системной терапии, включая моноклональные антитела против CD20 и алкилирующий агент. Основным показателем эффективности была частота объективного ответа. Доля объективных ответов составила 80%, при этом 60% участников исследования получили полный ответ на лечение препаратом.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
