В России начались перебои в терапии детей с муковисцидозом

Благотворительный фонд по поддержке детей с муковисцидозом «Не опоздай» и инициативная группа родителей сообщили о перебоях в терапии пациентов с муковисцидозом. Причина — не обеспеченные компанией поставки препарата «Трилекса» — более дешевого аналога оригинальной «Трикафты».

«Только в Москве сейчас в лекарстве нуждается 48 детей. Большая часть из них уже вынужденно прервала лечение. Сегодня заканчивается срок поставки. Но ситуация не поменялась — препарата по-прежнему нет. Устно нам говорят, что он есть в стране, но его выдача не началась», — сообщила «МВ» руководитель благотворительного фонда «Не опоздай» Ирина Вазина. По ее словам, в пятницу эта тема обсуждалась на встрече с участием представителей Минздрава и фонда «Круг добра», но никаких подвижек за этим не последовало.

Некоторые регионы закупили «Трикафту», и там перебоев в лечении детей нет, но Москва в их число не входит, отметила Вазина. Это вызывает серьезную обеспокоенность у родителей, так как прерывать таргетную терапию крайне нежелательно. Кроме того, есть нюансы медицинского переключения с клинически проверенного препарата на аналог — родители пациентов сомневаются во взаимозаменяемости «Трикафты» и «Трилексы»: на их взгляд, очевидна разница в терапевтической эффективности и безопасности препаратов.

В конце декабря пациенты с муковисцидозом и их представители направили в Генпрокуратуру, Следственный комитет и омбудсмену коллективную жалобу на регистрацию и закупку структурой Минздрава препарата «Трилекса». Они попросили проверить законность регистрации лекарственного средства в России, достоверность представленных при регистрации документов, сведения о его безопасности и эффективности, а также законность и обоснованность заключения госконтрактов на закупку аналога и решений Федеральной антимонопольной службы (ФАС) об отказе согласовать закупку оригинального препарата. В пресс-службе Минздрава заявили, что «Трилекса» соответствует требованиям, предъявляемым к признанию качества регистрируемых препаратов на основании лабораторной экспертизы и оценки нормативной документации.

Поставщик «Трилексы» 20 ноября 2024 года выиграл новые торги на поставку препарата в Россию. Однако дистрибьютор оригинального лекарственного препарата пожаловался на результат аукциона, и процесс был приостановлен. В начале декабря комиссия ФАС по контролю закупок признала необоснованными жалобы Sanofi на результаты аукционов по закупке «Трилексы». Тогда в «Круге добра» предупредили, что у некоторых детей лекарство может закончиться уже в последние дни декабря. Сроки поставки препарата, предусмотренные в аукционной документации, должны соблюдаться непосредственно выбранным поставщиком, заявили «МВ» в пресс-службе российской «Санофи».

Руководство фонда в рамках экстренной встречи обозначило, что дети не должны становиться заложниками конкурентной борьбы на фармрынке. «С самого начала мы призывали всех участников процесса обеспечить своевременную закупку препарата. Заявки на обеспечение детей с муковисцидозом зарегистрированным таргетным препаратом в форме таблеток мы собрали еще летом. Но в дальнейших процессах в отношении зарегистрированных лекарств возможности участвовать у фонда нет. К сожалению, видим, что по тем заявкам, где выступает поставщик «Трилексы», препарат еще не поставлен. Обещают сделать это в ближайшие дни», — прокомментировали «МВ» ситуацию в «Круге добра».

«МВ» направил запросы в Минздрав с просьбой прокомментировать ситуацию с закупками препаратов для лечения муковисцидоза, сроки аукционов и планируемые даты возобновления поставки лекарств в медучреждения.