В России готовится к регистрации новый диагностикум COVID-19

Сложность диагностики заболевания, вызываемого новым типом коронавируса, состоит в схожести его симптомов с ОРВИ и гриппом, поэтому для уточнения диагноза обязательно проведение ПЦР-исследования. Время исполнения анализа зависит от типа используемой тест-системы и может занимать до 6 часов. «ТестГен» смог сократить этот период до двух часов.

В отличие от используемой сейчас тест-системы производства «Вектор», прототип диагностикума ульяновских специалистов характеризуется наличием внутреннего контроля на основе РНК, что позволяет быть уверенными в качестве проведения всех этапов анализа, отмечают в компании.

В качестве биоматериала используется соскоб из носа или глотки, мокрота.

«Для разработки нам нужна последовательность РНК коронавируса, она есть в специальных базах данных, которые мы и используем во всех подобных случаях, – пояснил Пак. – Мы синтезировали короткие участки ДНК, комплементарные геному коронавируса, и использовали в качестве контрольных образцов. Это безопасно, но в то же время на 100% моделирует присутствие вируса».

Прототип тест-системы, созданный на средства иностранного инвестора, готов к проведению клинических испытаний на базе специализированных учреждений. В компании рассчитывают, что в ближайшие три месяца регистрация медицинского изделия будет успешно завершена.

«По нашим прогнозам, уже осенью ожидается вторая волна этого вируса, – отмечает Пак. – Мы будем к этому готовы. К тому же наша тест-система рассчитана на медицинское применение как в России, так и за рубежом. Она будет выполнена в соответствии с рекомендациями FDA».

Массовое производство новых диагностических тест-систем планируется организовать на мощностях компании «ТестГен».

«ТестГен» производит тест-системы для пренатальной диагностики (пол и резус-фактор будущего ребенка по крови беременной женщины), ранней диагностики в сфере онкологии (рак предстательной железы). Это единственный в России производитель комплекса тестов, необходимых для назначения таргетных препаратов пациентам с меланомой, немелкоклеточным раком легких, толстой и прямой кишки.

6 марта Росздравнадзор зарегистрировал набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции, разработанный Центром стратегического планирования Минздрава. Разработчики заявляют, что диагностика патогена с помощью этого теста займет всего 15—20 минут.