Утратят силу правила аккредитации медорганизаций на право проведения клинисследований БМКП

Действовавшие в России с 2017 года Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) отменены. Постановление Правительства РФ № 1709 от 14.10.2023 вступит в силу с 1 апреля 2024 года. 

Правилами были определены цели аккредитации, требования к медорганизации, перечень представляемых документов.

В конце сентября Минздрав предложил исключить требование о необходимости предоставления сведений об аккредитации исследователей на право проведения клинических испытаний БМКП, сообщал «МВ». Также планировалось отменить необходимость предоставления сведений об аккредитации для клинических центров, заявленных для проведения исследований. 

Кроме того, будут пересмотрены требования к ввозу в Россию биомедицинских клеточных продуктов — они могут стать частью общего регулирования рынка медицинской продукции. Для этого вносятся изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения БМКП, утвержденное Постановлением Правительства РФ № 1062 от 30.06.2021.