Юристы предупредили о рисках для врачей при генетическом исследовании эмбриона

Врачи берут на себя юридические риски при трактовке большинства генетических исследований эмбрионов и постановке диагнозов. Преимплантационная генетическая диагностика (ПГД) в процессе ЭКО и неинвазивный пренатальный тест (НИПТ) во время беременности выполняются на оборудовании, не имеющем регистрационного удостоверения в России, — в этом случае даже интерпретация результатов анализа специалистом незаконна, заявили юристы на «круглом столе» Российской ассоциации репродукции человека (РАРЧ), посвященном юридическим аспектам генетических исследований в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

По словам директора Научно-образовательного центра права и биоэтики в сфере геномных исследований и применения генетических технологий Московского государственного юридического университета им. О.Е. Кутафина Олега Гриня, если секвенатор ДНК не имеет регистрационного удостоверения (РУ) в России, значит такое исследование не может считаться медицинской услугой. «По закону, это считается научно-исследовательским анализом. Клиники и лаборатории могут проводить их, если в их учредительных документах указано, что деятельность организации предполагает проведение научных мероприятий, и имеют соответствующий ОКВЭД. Полученные данные они могут использовать, например, для статистики. Но руководствоваться полученным заключением в качестве тактики для конкретного пациента незаконно», — пояснил юрист. По его словам, в нелегальное поле попадает почти все: от выдачи врачом-генетиком заключения для пациента до переноса в полость матки конкретного эмбриона, выбранного на основе результатов ПГД.

Санкции за подобную практику различные: в самом «легком» случае клинику ждет гражданско-правовая ответственность и требования пациента вернуть деньги. Возможно возбуждение административного дела, пояснил Гринь «МВ»: в отношении врача может применяться ст.6.28 КоАП РФ «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий» (до 4 тыс. руб. штрафа), а в отношении частных клиник — ч.3 ст.14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований» (до 40 тыс. руб. штрафа). Не исключена также и уголовная ответственность в случае причинения вреда здоровью — последнее возможно в случае, если генетический тест показал минимальный риск отклонений у эмбриона, но ребенок родился больным или умер.

При этом передача результатов генетического теста напрямую пациенту из лаборатории также не решит проблему. Как рассказала заместитель заведующего лабораторией ВРТ клиники МЦРМ, биолог Алсу Сайфитдинова, в результатах анализа ПГТ содержится молекулярная формула ДНК эмбриона, в том числе сведения о половых хромосомах. Предоставление таких данных потенциальным родителям нарушает закон о запрете выбора пола ребенка. «В Бельгии решили эту проблему — у них по закону закрыта половая формула, эту опцию можно выбрать на аппарате при проведении исследования. У нас в законе это не закреплено», — пояснила врач.

С риском связано и проведение неинвазивного пренатального теста. По словам врача-генетика Жанны Глинкиной, в России есть только клинрекомендации относительно НИПТ, однако конкретных приказов Минздрав не выпускал. Кроме того, в России только НМИЦ им. акад. В.И. Кулакова имеет зарегистрированное оборудование. По словам юриста Сергея Ратникова, клинические рекомендации дают право врачу направить пациента на НИПТ, но ставить диагноз и выбирать дальнейшую тактику по итогам генетического заключения врач не может. «Если мы говорим о негативных результатах теста, то, опираясь только на них, врач не может рекомендовать прервать беременность. В этом случае он должен направить пациентку на инвазивную пренатальную диагностику и только после этого выдать заключение», — пояснил он.

Генетики и репродуктологи жалуются, что, несмотря на риски использования незарегистрированных изделий, власти не спешат регистрировать необходимые приборы и расходные материалы. На ПГТ удостоверение от Росздравнадзора имела технология американской Thermo Fisher, но в 2022 году компания объявила об уходе из России. Других РУ на медизделия такого типа Росздравнадзор не выдавал. Технология НИПТ в России представлена двумя зарегистрированными медизделиями, оба разработаны американской Illumina. Первым удостоверением владеет «Р-Фарм», другим — компания «ДНК-Технология».