Участники рынка просят пересмотреть законодательство по медицинскому фальсификату

Тема обсуждалась в ходе «круглого стола» «Практика реализации процедур мониторинга, выявления фальсифицированных медицинских изделий и противодействие их незаконному обороту. Инструменты работы, процедуры и проблемы», организованного Комитетом по здравоохранению и медицинской индустрии при МТПП 26 марта.

Участники рынка отмечают, что в России до сих пор не закреплена процедура пресечения обращения фальсифицированных медицинских изделий, не установлен регламент подачи протеста относительно данного решения (для внесудебной защиты добросовестных участников рынка), не разработаны и законодательно не закреплены критерии отнесения медицинских изделий к фальсифицированным. Отсутствует, казалось бы, очевидная процедура уведомления производителя о выявлении фальсифицированного медицинского изделия.

«Недавно был выявлен большой склад с фальсифицированными стоматологическими медицинскими изделиями. В данном случае это были пломбировочные материалы. История получила большой резонанс, так как был очень большой объем этих медицинских изделий. Производители объединились и подтвердили, что эти изделия фальсифицированные. СК возбудил было уголовное дело, однако история не получила должного продолжения, виновные лица были отпущены, а все изъятые как фальсифицированные медицинские изделия были возвращены и снова поступили на рынок», – рассказала исполнительный директор Союза «Медицинские ресурсы» Наталия Розанчугова.

Вопрос противодействия распространению фальсифицированных медицинских изделий особенно остро стоит при госзакупках. По закону аукцион выигрывает поставщик, который сможет предложить самую низкую цену. Таким образом, торги выигрывают недобросовестные поставщики, предлагающие цены, с которыми не могут конкурировать добросовестные производители. Отсутствие законодательно закрепленной процедуры подтверждения того, что данное медицинское изделие фальсифицировано, лишает руководителей государственных и муниципальных клиник возможности противостоять появлению данной продукции в клиниках. Информационные письма Росздравнадзора об отзыве из обращения фальсифицированных медицинских изделий не имеют юридического статуса и не принимаются российскими судами в качестве доказательств.

«В основном мы все обращаем внимание только на фальсификат. Но недоброкачественные медицинские изделия представляют не меньшую опасность. Мы сталкиваемся с огромным количеством ситуаций, когда любая попытка привлечь к ответственности тех, кто в такую деятельность вовлечен, упирается в какие-то запятые. Несколько раз мы обращались в Росздравнадзор, письменно, с вопросом, существует ли какая-то методическая инструкция, нормативно-правовой документ, который определял бы процедуру: что делать мне, если я думаю, что какое-то изделие – контрафакт. Но, к сожалению, такого документа нет», – констатировала председатель правления Союза «Медицинские ресурсы» Ирина Павленко.

По оценкам ВОЗ, десятая часть медицинской продукции, которая находится в обороте, является либо фальсифицированной, либо недоброкачественной. В 2017 г. Росздравнадзор выявил в России 12 фальсифицированных медицинских изделий, в 2018 г. – 20; недоброкачественных выявлено 261 и 435 соответственно. Начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзора Андрей Дорофеев подчеркнул, что реальные цифры по фальсификату или несоответствию качеству значительно выше статистических данных ВОЗ.

В настоящее время Минздрав готовит изменения в ст.38 ФЗ-323. Законопроект наделяет Правительство РФ полномочиями по установлению порядка изъятия Росздравнадзором фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Действующими в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий нормативными правовыми актами такой порядок не установлен. Дата окончания публичного обсуждения законопроекта –  22 апреля 2019 г.