Союзмедресурс призывает Татьяну Голикову предотвратить грядущую катастрофу в сфере обращения медизделий

В открытом письме на имя Татьяны Голиковой Союзмедресурс напоминает, что не позднее 31 декабря 2021 г. все медизделия, обращающиеся на рынках стран ЕАЭС по локальным правилам, должны пройти полную процедуру регистрации по новым союзным правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Исключения для тех изделий, которые были зарегистрированы и успешно обращаются на локальных рынках, не предусмотрены.

«Во избежание негативных последствий полагаем необходимым как можно скорее рассмотреть вопрос о введении процедуры признания в ЕАЭС регистрационных удостоверений, ранее выданных в странах–участницах ЕАЭС, в отношении тех медицинских изделий, которые были локально зарегистрированы и успешно обращались на рынке».

Понимая сложность реализации такого подхода в связи с позициями регуляторов других стран ЕАЭС, Союзмедресурс предлагает созвать конференцию стран Таможенного союза, пригласив на нее ведущих специалистов медицинского сообщества, мировых и отечественных производителей и торгующих организаций – для освещения масштабов проблемы и определения позиций участников процесса.

Союзмедресурс считает также необходимым продлить срок переходного периода, в течение которого медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства–члена ЕАЭС, могли бы обращаться на территории этого государства как минимум до 31 декабря 2031 г. Соответствующие изменения должны быть внесены в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., а также в решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

«Обращаемся к Вам с просьбой оказать содействие в решении данного вопроса, скоординировать действия подведомственных органов государственной власти с целью предотвращения угрозы создания ситуации, негативно влияющей на уровень оказания медицинской помощи населению нашей страны», – призывает Союзмедресурс вице-премьера.

Отметим, ранее подобный призыв к Татьяне Голиковой, которая курирует в Правительстве РФ социальную сферу, Союзмедресурс уже направлял.