СФ одобрил изменения в законодательстве о лицензировании и безопасности медизделий

Совет Федерации на заседании 23 апреля одобрил изменения в законы «Об основах охраны здоровья граждан» и «О лицензировании отдельных видов деятельности». Законопроект внесли в Госдуму в декабре прошлого года.

Документ допускает изготовление, хранение, применение и утилизацию незарегистрированных медизделий (МИ) для диагностики in vitro при наличии у медучреждения специального разрешения от уполномоченного органа исполнительной власти. Порядок получения разрешения и требования к клиникам будут определяться правительством.

Законопроектом в России вводится аналог американского правового режима LTD. В результате если медорганизация уверена в том, что оборудование, методика и реагенты, которые она применяет, позволяют получать достоверный результат и выстроить у себя стандартные операционные процедуры, обеспечивающие его повторяемость, она сможет подать заявку регулятору и после прохождения проверки легитимно применять незарегистрированный тест в медицинских целях, сообщал «МВ».

Кроме того, законопроект разрешает использование, техобслуживание и обращение медизделия после окончания срока действия регистрационного удостоверения, если срок службы медизделия не истек.

Документ частично отменяет лицензирование производства медизделий. Вместо прежней практики новым условием будет соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством МИ в зависимости от потенциального риска их применения. Порядок организации и проведения инспектирования производства на соответствие указанным требованиям устанавливается правительством.

Еще одним нововведением для производителей станет необходимость переоформить имеющуюся лицензию по производству и техническому обслуживанию медицинской техники на лицензию на деятельность по техническому обслуживанию МИ. Сделать это необходимо до 1 января 2024 года. Требование не касается юрлиц, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд или индивидуального предпринимателя, а также для медизделий с низкой степенью потенциального риска применения.

«Данное решение устраняет неравенство российских и зарубежных производителей и приближает нас к международным стандартам обеспечения качества медизделий. Принятие закона позволит систематизировать данные всех неблагоприятных событий, которые связаны с производством и использованием медицинских изделий», – прокомментировал законопроект член Комитета СФ по социальной политике Юрий Архаров.