Росздравнадзор впервые зарегистрировал систему ИИ для здравоохранении в качестве медизделия

Система Webiomed стала первым отечественным продуктом в сфере ИИ для здравоохранения, который получил регистрационное удостоверение медицинского изделия. Она прошла апробацию в нескольких регионах и подтвердила эффективность при выявлении пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Об этом сообщает пресс-служба проекта.

Зарегистрированная версия включает две модели прогнозирования развития ССЗ, созданные с помощью машинного обучения: «Прогноз индивидуальной вероятности развития ССЗ» и «Прогноз индивидуальной вероятности смерти от ИБС и инсульта» с точностью 78 и 79% соответственно.

«Это огромный прорыв в сфере цифровизации здравоохранения, — прокомментировал новость генеральный директор ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман. — В течение 2019 года во всем мире шли жаркие споры о том, как должны контролироваться продукты на базе ИИ в медицине, как соблюсти разумный баланс между безопасностью пациента и стимулированием внедрения инновационных решений. Эта проблема тяжело решается во всех странах, поэтому случаи регистрации медицинских решений на базе ИИ в США и Европе глубоко изучаются специалистами. Теперь такой прецедент есть в России».

Отсутствие в нашей стране реального опыта клинических испытаний и экспертизы ПО на базе технологий ИИ стало самой большой сложностью при реализации идеи, рассказал «МВ» директор по развитию проекта Александр Гусев. Этого опыта не было ни у разработчиков, ни у экспертов, ни у надзорного органа.

«Наши модели прогнозирования развития ССЗ созданы через машинное обучение в виде нейронной сети, — продолжает Гусев. — Любая нейронная сеть — это «черный ящик». Как проверить правильность работы «черного ящика»?»

Вторая особенность — систему обучали на основании данных, полученных от партнеров по проекту. Вопрос независимой экспертизы пришлось решать медицинской организации, проводившей испытания: подбирать ретроспективные данные пациентов, смотреть, какие прогнозы система дает именно на них, и оценивать правильность.

«Пройдя этот путь, мы подтверждаем важность разработки специализированного набора стандартов в области клинических испытаний и выпуска ИИ-продуктов для медицины на рынок, — говорит Гусев. — Эта работа в нашей стране уже началась. Как только выйдут стандарты, процесс проверки ИИ-продуктов заметно упростится, что очень важно для всей отрасли».

Регистрация системы дает возможность законного применения сервиса врачами (это важно для здравоохранения) и возможность законного получения оплаты за это (для разработчика).

Сейчас ИИ-продукты для медицины, особенно те, что применяются непосредственно в лечебно-диагностическом процессе, являются программными медицинскими изделиями. И до тех пор, пока они не прошли необходимый государственный контроль и не зарегистрированы как медизделие, разработчики и пользователи реализуют сотрудничество в виде пилотных проектов и научно-исследовательских работ. На первом этапе становления отрасли и разработки продуктов это обоснованно. Но когда продукт уже становится зрелым, а врачи реально начинают его применять при оказании медицинской помощи, отсутствие регистрации воспринимается как нарушение закона.

«Мы первыми в нашей стране преодолели этот порог и теперь можем официально предлагать, продавать и внедрять этот сервис и через это реинвестировать средства в его дальнейшее развитие, — резюмирует Гусев. — Это критически важно для любого стартапа».