Росздравнадзор возобновил применение системы компьютерного зрения Botkin.AI

Росздравнадзор снова разрешил применение ИИ-системы компьютерного зрения Botkin.AI. Соответствующее письмо от 16 мая размещено в системе службы. В нем говорится об отмене информационного письма от 8 ноября 2023 года, которым применение медицинского изделия было приостановлено.

Причиной приостановки работы программного обеспечения (ПО) для визуализации и обработки медицинских снимков Botkin.AI Росздравнадзор называл непредоставление отчетов о безопасности и клинической эффективности системы.

«Программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности, отчеты о которых анализируются Росздравнадзором. Вместе с тем, несмотря на неоднократные требования Росздравнадзора, указанные отчеты от производителя Botkin.AI в службу не поступали», – указывалось в сообщении регулятора. Тогда же сообщалось о подаче службой заявления в прокуратуру Москвы о необходимости проведения внепланового выборочного контроля в отношении производителя системы «компьютерное зрение» Botkin.AI компании «Интеллоджик». Судьба этого обращения неизвестна.

В декабре 2023 года у МИ Botkin AI сменился собственник. MedTech-компания «Медицинские скрининг-системы», разработчик платформы анализа рентгеновских снимков «Цельс», приобрела 100%-ную долю в ООО «Интеллоджик» (разработчик Botkin.AI). Эксперты отмечали, что это первая подобная сделка по консолидации на российском рынке ИИ в здравоохранении.

«МВ» направил запрос компании «Медицинские скрининг системы» с просьбой прокомментировать ситуацию.

UPD: «Основной задачей после завершения сделки по консолидации компании стало формирование антикризисной команды и решение текущих сертификационных проблем Botkin AI, — сообщил «МВ» генеральный директор «Интеллоджик» Артем Капнинский. — За последние полгода было проведено множество встреч с регулятором, выполнена настройка и повышение функциональности ИИ-систем».

Согласно изменениям, внесенным в регистрационное досье «Обеспечение программное прикладное «Botkin.АI» для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020» в апреле 2024 года:

• повышен класс риска медизделия с 2Б на 3 (наивысший класс),
• добавлены новые классы обнаруживаемых объектов на КТ исследованиях, среди которых: консолидация, уплотнения по типу «матовое стекло», узелковые образования и гидроторакс. МИ поддерживает возможность анализа и описания рентгенограмм органов грудной клетки и маммограмм,
• вендором в области машинного обучения и искусственного интеллекта относительно функционала медицинского изделия выступает ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) от ООО «Медицинские скрининг системы».

Область применения и показания к применению МИ остались без изменений.