Росздравнадзор напомнил медорганизациям про обязательные лицензионные требования

Росздравнадзор разработал проект руководства по соблюдению обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности. Документ направлен на рассмотрение рабочим группам по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере здравоохранения, фармацевтики и медицинских изделий при правительственной комиссии, он доступен на сайте Новосибирской областной ассоциации врачей. 

В проекте обобщены обязательные требования к работе медорганизаций, в том числе нормы по обращению лекарственных препаратов, медицинский изделий, включая не зарегистрированные в России, их лицензированию и обеспечению технического обслуживания; штатному оснащению клиник; условиям проведения испытаний при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов; документации.

В том числе лицензиат обязан размещать в Единой информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) сведения о медицинской организации и медработниках, контролировать наличие пройденной аккредитации специалиста или сертификата по специальности, необходимых для выполнения осуществляемых лицензиатом работ (услуг).

Уточняется, что к наиболее часто встречающимся нарушениям обязательных требований относятся: отсутствие у лицензиата трудовых договоров с работниками; отсутствие у работников необходимого образования и пройденной аккредитации; несоответствие структуры и штатного расписания лицензиата, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих ЛПУ.

Медорганизации допускают применение незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий; не обеспечивают их своевременные техническое обслуживание и поверку; хранят и применяют медизделия с истекшим сроком годности; не информируют Росздравнадзор о выявляемых нарушениях; эксплуатируют не принадлежащие им на законных основаниях оборудование, аппараты, приборы, инструменты; не обеспечивают внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

При проведении клинических испытаний медицинских изделий не согласовывают их с Этическим комитетом Минздрава; не оформляют информированное согласие участника испытаний; допускают к проведению испытаний исследователей, не имеющих соответствующей специализации и квалификации. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата не предоставляет в Росздравнадзор регулярные отчеты по безопасности лекарств.

Медорганизации могут проводить самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований и принимать меры к устранению выявленных недостатков. Надзорный орган готов оказать методическую помощь, заявили в Росздравнадзоре.

Правительство продлило мораторий на проведение плановых проверок медицинских организаций на 2023 год, сообщал «МВ». Ограничения не касаются только учреждений с чрезвычайно высоким и высоким риском деятельности, но таких насчитывается не больше 300 на всю страну.

Мораторий на плановые проверки госучреждений и бизнеса был введен в начале марта. Он не затронул ограниченное число организаций, в том числе роддома и перинатальные центры, детские оздоровительные учреждения. «МВ» подсчитал, что за время действия моратория больницы получили штрафов за нарушение условий лицензирования почти на 3 млн руб. Большая часть проверок (60%) касалась случаев смерти пациентов или иного причинения вреда. В 26% случаев проверяющие выявляли невыполнение стандартов оснащения медучреждений.