Регулятор сообщил о новом серьезном побочном эффекте пероральных антикоагулянтов

Австралийское управление медицинскими товарами (TGA) – подразделение минздрава страны – сообщило о возможном развитии связанной с антикоагулянтами нефропатии. Побочный эффект расценивается как серьезный. Он возникает редко, но может привести к необратимому повреждению почек и смерти, сообщается на сайте регулятора.

Информация о серьезном повреждении почек добавлена в инструкции по медицинскому применению пероральных антикоагулянтов. В Австралии одобрены четыре препарата группы: апиксабан, дабигатран, ривароксабан и варфарин.

Развитие нефропатии связано с кровотечением в почках, указано в сообщении регулятора. Побочный эффект может возникать у пациентов, ранее не имевших заболеваний почек.

Сообщения о развитии связанной с антикоагулянтами нефропатии получены в основном из зарубежных источников, сообщает TGA. После изучения проблемы информация направлена в независимый экспертный совет.

По мнению австралийского регулятора, внесения аналогичного предупреждения в инструкции инъекционных антикоагулянтов пока не требуется. Это связано с более короткими курсами инъекционной терапии, чаще – при стационарном лечении.

Ранее о связи между приемом варфарина и развитием антикоагулянтной нефропатии заявляло Европейское агентство лекарственных средств (EMA). После обзора спонтанных сообщений, данных клинических испытаний и литературы европейский регулятор пришел к выводу о наличии причинно-следственной связи и потребовал внесения информации в инструкции лекарств, содержащих варфарин.

По данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России, в инструкции части производителей варфарина антикоагулянтная нефропатия внесена в перечень побочных эффектов. В инструкциях производителей оригинальных апиксабана, ривароксабана, дабигатрана указанная формулировка нежелательной реакции отсутствует.