Регулятор одобрил будесонид для лечения IgA-нефропатии

FDA ускоренно одобрило будесонид (Tarpeyo) для снижения протеинурии у взрослых пациентов с первичной IgA-нефропатией и высоким риском прогрессирования заболевания. Решение принято на основе результатов рандомизированного двойного слепого исследования III фазы NeflgArd. Информация по препарату опубликована на официальном сайте FDA.

В исследовании приняли участие взрослые пациенты с первичной IgA-нефропатией, снижением функции почек и протеинурией 1 г/сутки и выше. Расчетная скорость клубочковой фильтрации участников составляла 35 мл/мин/1,73 м² или больше. Все пациенты получали максимально переносимые дозы ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы (РАС).

В группе будесонида было выявлено снижение протеинурии на 34% в сравнении с 5% на фоне приема ингибиторов РАС.

Условиями одобрения препарата ранее назывались завершение исследования NeflgArd и оценка эффективности терапии в замедлении ухудшения функции почек. Испытание еще продолжается. 

Из нежелательных явлений на фоне приема будесонида чаще всего встречались гипертензия, периферические отеки, мышечные спазмы, акне, дерматит, повышение веса, одышка, отек лица, диспептические расстройства, усталость и гирсутизм.

По словам профессора Ричарда Лафайетта (Richard Lafayette) из Стэнфордского университета, IgA-нефропатия – опасное заболевание, которое может привести к необходимости проведения гемодиализа или трансплантации почки. Одобрение Tarpeyo позволит пациентам получить лечение, специфичное для данного заболевания.