Регулятор не нашел доказательств связи рака и применения Ozempic и агонистов ГПП-1

Комитет по фармаконадзору европейского регулятора (PRAC EMA) сообщил, что имеющиеся данные не подтверждают связи между применением агонистов ГПП-1 и повышенным риском развития рака щитовидной железы. Информация размещена на сайте регулятора.

Внесения данных в инструкции препаратов и обновление информации о продукте не требуется. Однако регулятор просит продолжать внимательно следить за информацией и сообщать о любых новых доказательствах по этому вопросу.

PRAC EMA оценивал дулаглутид, ликсисенатид, лираглутид, эксенатид и семаглутид, которые рекомендованы для лечения сахарного диабета 2-го типа и ожирения. Семаглутид – действующее вещество препаратов Ozempic и Wegovy.

Оценка возможной связи началась после публикации статьи с данными из реестра Французской национальной системы медицинского страхования (SNDS), которые указывали на возможный повышенный риск рака при воздействии агонистов ГПП-1.

Профильный комитет провел оценку опубликованных исследований, а также запросил данные доклинических, клинических и пострегистрационных исследований у держателей регистрационных удостоверений препаратов. Оценка данных началась в апреле 2023 года после рассмотрения нового сигнала на заседании комитета.

Помимо указанного риска профильный комитет европейского регулятора продолжает оценку связи между применением агонистов ГПП-1 и возникновением суицидальных мыслей и мыслей о самоповреждении. Оценку инициировало Исландское агентство по лекарственным средствам после получения сообщений о 150 возможных случаях. Процедура началась в июле 2023 года, ее завершение запланировано на ноябрь.