РАН требует от Минздрава раскрыть данные об экспертизе лекарств

Комиссия РАН заявила, что Минздрав обязан публиковать на своем сайте заключения о клинических исследованиях лекарств, которые приходят на рынок страны. Эксперты указывают, что к этому обязывает федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» – в нем говорится, что соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти должен размещать на своем сайте заключения комиссии экспертов по лекарственным препаратам в течение 10 дней после получения.

Следует обнародовать данные, на основе которых сделано заключение об эффективности и безопасности лекарства и допуске его на рынок, считает комиссия РАН. Об этом РБК сообщил глава комиссии академик Виктор Васильев.

Куратор комиссии вице-президент РАН Алексей Хохлов в марте обратился к министру здравоохранения Веронике Скворцовой с просьбой уточнить, где публикуются заключения по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения его ожидаемой пользы к возможному риску применения. В полученном ответе замдиректора Департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава Карена Саканяна было указано, что эту информацию публикуют в закрытой части сайта и прочесть ее может только производитель лекарства. Так Минздрав защищает коммерческую тайну.

Переписка продолжилась, и в начале августа замминистра Дмитрий Костенников ответил академику, что экспертные заключения содержат конфиденциальную информацию, относящуюся к коммерческой тайне, в связи с чем не могут быть предоставлены третьим лицам без согласия разработчика лекарственного препарата.

«В странах ЕС клиническая часть регистрационного досье, включая отчеты об исследованиях, содержит информацию, которая получена от пациентов и может сказаться на здоровье людей, а потому должна быть общедоступна и подробна. Европейские регуляторы скрывают лишь личные данные пациентов и врачей, принимавших участие в исследованиях», – говорит о европейской практике специалист по регулированию и разработке лекарственных средств Центра научного консультирования Равиль Ниязов.

Возможно, российские экспертные заключения содержат «чувствительную» информацию, однако, учитывая состояние российской системы регистрации, от  большей прозрачности информации было бы больше пользы, чем от ее сокрытия. Так считает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. В ассоциацию входят крупнейшие фармпроизводители.

Комиссия РАН полагает, что отечественный анализ эффективности и безопасности лекарственных средств не соответствует мировым стандартам и не может гарантировать полезность и безвредность препаратов. Поэтому его скрывают.