Производители запросили доступ к документации на медизделия из недружественных стран

Ассоциация индустриальных парков (АИП) направила обращение (есть в распоряжении «МВ») в Минпромторг с просьбой ускорить процедуру регистрации импортозамещающих медицинских изделий. Авторы инициативы указывают, что меры, которые были приняты ранее, ускорили процесс лишь на 10%.

В связи с этим в ассоциации предлагают:

• обеспечить открытый доступ к технической и эксплуатационной документации на медизделия из недружественных стран, что существенно сократит сроки разработки технической и эксплуатационной документации на отечественное изделие;
• разрешить обращение аналогов медизделий, произведенных в соответствии с вышеуказанной документацией, на основании временного регистрационного удостоверения и декларации соответствия на период прохождения испытаний и экспертизы в Росздравнадзоре;
• разрешить обращение медизделий, зарегистрированных в странах ЕАЭС, с выдачей временного регистрационного удостоверения на срок прохождения регистрации в России.

Также, по мнению авторов инициативы, проблемы могут возникать и на этапе испытаний медизделий для подтверждения их соответствия необходимым требованиям. Как показала пандемия COVID-19, есть риски увеличения сроков данного этапа из-за загруженности испытательных центров. Поэтому АИП предлагает сократить сроки проведения технических испытаний и токсикологических исследований с помощью введения упрощенных методик. В ассоциации считают возможным исключить необходимость проведения клинических испытаний для изделий, имеющих аналог. Кроме того, предлагается создать перечень материалов с доказанной биологической безопасностью, использование которых освободило бы производителя от проведения токсикологических исследований.

В апреле правительство упростило процедуру госрегистрации медизделий с целью недопущения их дефицита. Согласно документу, для отдельных видов продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других – до пяти.