Производители попросили об отсрочке обязательной маркировки КТ-аппаратов
Генеральный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) Сергей Ванин попросил Минпромторг рассмотреть предложения производителей о дополнительной полугодовой отсрочке требования об обязательной маркировке с марта 2024 года компьютерных томографов, имплантируемых стентов и подгузников. Компании акцентируют внимание на трудозатратности эксперимента для всех участников цепочки поставки, заявил он 8 ноября на III Всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2023».
До сих пор не определены формат и место нанесения маркировки на КТ-оборудование (распечатанный стикер или паспорт), отсутствует четкое описание процесса эксперимента и его этапов, заявил эксперт. «Есть вопрос к целесообразности применения этого механизма для данного сегмента медицинской продукции. Пока цель программы маркировки КТ не очевидна для производителей и пользователей», — считает Ванин.
По его словам, КТ — это штучный товар, который производится под конкретного заказчика, а объем рынка таких изделий в России не превышает 200—300 единиц в год.
Компании также просят согласовать участие представителей индустрии в межведомственном взаимодействии для оценки релевантности эксперимента. Оператору системы маркировки и прослеживания товаров — ООО «Центр развития перспективных технологий» (ЦРПТ) следует разработать чек-лист или «дорожную карту», определить паспорт маркировки. При этом должны быть учтены специфика упаковки КТ-аппаратов и вероятность ее утраты после инсталляции, подчеркнул Ванин.
|
UPD! В ЦРПТ сообщили «МВ», что добросовестные участники пилота, которые не саботировали тесты, успешно изучили все процессы на предприятиях. Всего в эксперименте участвовали 249 компаний, включая одного производителя томографов – GE Healthcare. По мнению ЦРПТ, высказывания Ванина не соответствуют действительности, содержат некорректные оценочные и эмоциональные суждения. «Все процессы были полностью протестированы, этапы понятны и содержатся в разработанной нормативной документации», – считают в ЦРПТ. Там подчеркнули, что маркировка медизделий внедряется поэтапно, у участников рынка есть все возможности для того, чтобы подготовиться в полном объеме. |
Пилот по маркировке медицинских изделий стартовал в России 15 февраля 2022 года и предполагал добровольное участие производителей. В проект включены компьютерные томографы, слуховые аппараты, коронарные стенты, обеззараживатели воздуха, ортопедическая обувь и абсорбирующее белье. С 1 октября 2023 года обязательной маркировке подлежат БАД, антисептики и кресла-коляски. С марта 2024 года такое требование планируется поэтапно распространить на производителей медицинских перчаток.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
