Одобрен законопроект по урегулированию вопросов регистрации лекарственных средств

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"», подготовленный Минпромторгом России, призван урегулировать вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, которые произведены на одной производственной площадке.

Законопроектом предлагается внести изменения, которые позволят иностранным производителям лекарственных средств представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в случае, если у него отсутствует заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, выданное в составе представляемого регистрационного досье и комплекта необходимых документов.

Также предусматривается возможность рассмотрения Минздравом России вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов в установленном порядке, если у уполномоченного органа исполнительной власти имеются сведения о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Приостановление возможно также в случае выявления нарушений лицензионных требований, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, способных причинить вред жизни и здоровью людей.

Принятие законопроекта позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок, развивать их контрактное производство в стране. Российские фармпроизводители получат возможность выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей. Законопроект будет рассмотрен на заседании правительства.