Новый PD-1 ингибитор получил поддержку «присяжных»

По мнению «представителя обвинения», заведующей отделением химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России Елены Владимировны Артамоновой, необходимость введения в клиническую практику нового PD-1 ингибитора должна быть обусловлена такими факторами, как эффективность и безопасность при долгосрочном периоде наблюдения пациентов, а также снижение стоимости терапии.

По этим «статьям» были предоставлены «свидетельские показания». Руководитель отделения химиотерапии МГОБ № 62 Даниил Львович Строяковский рассказал о начатом в 2018 году двухлетнем клиническом исследовании Miraculum пролголимаба у пациентов с метастатической, или неоперабельной, меланомой.

За период наблюдения препарат продемонстрировал длительный характер ответов на терапию на прогностически неблагоприятной популяции, сообщил он. Согласно приведенным данным, частичный или полный ответ опухоли на терапию наблюдался у 45 из 126 пациентов. У 25 пациентов максимальное уменьшение опухолевого объема составило более 50%. У 31% больных заболевание не прогрессировало в течение 2 лет. Общая двухлетняя выживаемость составила свыше 50%.

В первой линии терапии препаратом пролголимаб в режиме дозирования 1 мг/кг каждые 2 недели у пациентов с метастатической меланомой кожи частота объективных ответов составила 51%, а частота достижения контроля над заболеванием – 65%.

Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности, добавила «свидетель», руководитель отделения химиотерапии и инновационных технологий НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Светлана Анатольевна Проценко. Было выявлено 53% нежелательных реакций, из них 3—4 степени – 7,9%, серьезных нежелательных реакций — 1,6%. Частота прекращения терапии из-за развития нежелательных реакций составила 3,2% за 14 месяцев наблюдения.

По оценкам зав. отд. биотерапии ГБУЗ «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)» Федора Владимировича Моисеенко, появление и регистрация первого отечественного PD-1 ингибитора станет важным шагом в дальнейшем изменении парадигмы лечения рака. «Если раньше радикальная ремиссия и исчезновение опухоли считались казуистическими историями, которые собирались по всему миру для того, чтобы вдохновлять пациентов на борьбу за жизнь и на поиски новых вариантов лечения, то теперь это уже статистически вероятная ситуация», — подчеркнул он.

Ингибиторы PD-1 восстанавливают способность Т-лимфоцитов распознавать и уничтожать злокачественные клетки, в результате чего иммунная система человека снова начинает бороться с опухолью, рассказал руководитель отдела биологии опухолевого роста лаборатории молекулярной онкологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России Евгений Наумович Имянитов. «Благодаря LALA-мутации пролголимаб не связывается с рецепторами макрофагов, что позволяет избежать антителозависимого фагоцитоза и усиливает противоопухолевый эффект», — добавил он.

Пролголимаб обладает высоким потенциалом не только в терапии меланомы, но и по другим типам опухолей, заявил «представитель Европейского суда по правам препаратов», известный европейский онколог Александр Эггермонт.

Результаты онлайн-голосования «присяжных» огласил ведущий заседания, руководитель отдела междисциплинарной онкологии ФГБУ «НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Д.Рогачева» Николай Владимирович Жуков. На вопрос: «Нужен ли вам пролголимаб для лечения метастатической меланомы?» 67,9% врачей-онкологов выбрали ответ: «Безусловно нужен, очень ждем». 26,2% готовы использовать его в своей практике вместе с другими PD-1 ингибиторами; 6% не видят острой необходимости в новом препарате, полагая, что достаточно уже существующих лекарств.

Согласно справке, приведенной компанией «Биокад» в завершение симпозиума, после включения в список ЖНВЛП препарат должен обеспечить значительное снижение стоимости терапии меланомы PD-1 ингибиторами.

«Судья», председатель правления Ассоциации специалистов по проблемам меланомы, зав. отделением онкодерматологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Лев Вадимович Демидов «приговорил подсудимого» к потенциально широкому применению в российской клинической практике для лечения пациентов с метастатической, или неоперабельной, меланомой.

Источник: ЗАО «Биокад»