Минздрав разработал порядок предоставления документации при регистрации орфанного препарата
При госрегистрации орфанного лекарственного препарата для формирования раздела клинической документации представляются отчеты о результатах клинических исследований, об исследованиях биодоступности, фармакокинетических и фармакодинамических исследованиях, а также о клинических исследованиях эффективности и безопасности и о пострегистрационном опыте применения (при наличии).
При планировании и проведении клинических исследований орфанных препаратов с целью возможности реализации программы клинических исследований допускается проведение сокращенной программы, состоящей из одного клинического исследования эффективности и безопасности после проведения исследования безопасности препарата.
Общественное обсуждение проекта проводится с 2.06.2015 по 2.07.2015 года.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
