Минздрав разработал порядок изготовления радиофармпрепаратов ‎в медорганизациях

Минздрав представил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа об утверждении порядка изготовления в медорганизациях радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) для медицинского применения. Документ размещен на федеральном портале проектов нормативно-правовых актов, сообщает «Фармацевтический вестник».

Порядок конкретизирует требования, предъявляемые к помещениям, оборудованию и персоналу, контролю качества при изготовлении РФП в медицинской организации с учетом норм радиационной безопасности, требований санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, установленных законодательством.

Все операции по изготовлению и контролю качества должны соответствовать разработанной, документально оформленной и утвержденной в медорганизации системе обеспечения качества радиофармацевтических лекарственных препаратов.

При изготовлении РФП должны быть приняты меры по предотвращению перекрестной контаминации от персонала, исходного сырья и материалов, радионуклидов и пр.

Не допускается одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу).

Учитывая радиационную активность готового продукта, допускается наносить маркировку на первичную упаковку до начала их изготовления. На флаконы может быть нанесена маркировка с частичной информацией до операции наполнения, при этом стерильность не должна быть нарушена и не должно быть помех ‎для визуального контроля наполненных флаконов.

Радиофармпрепараты должны храниться ‎в закрытой зоне, предназначенной для данных целей, с установлением ограничений и порядка доступа персонала.