Минздрав разрабатывает изменения в порядок организации и проведения экспертизы качества медизделий

Разработчики документа указывают, что предлагаемые изменения в совокупности с изменениями Правил позволят:

- упростить процедуру регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения (за исключением медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России);

- установить возможность для заявителя устранить замечания и недостатки в документации, выявленные в процессе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (на любом этапе);

- проводить экспертную оценку изменений технической и эксплуатационной документации производителя с целью допуска в обращение измененных или усовершенствованных медицинских изделий.

Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта:01.01.2015 года. Публичное обсуждение уведомления проводится до 25.10.2014 года.