Минздрав планирует вернуть требование об испытаниях введенных в оборот лекарств
Минздрав планирует потребовать от фармпроизводителей предоставить в Росздравнадзор протоколы испытаний препаратов, поступивших в гражданский оборот в прошлом году. Проект изменений в Постановление Правительства № 593 от 05.04.2022 опубликован на портале regulation.gov.ru.
|
Согласно ч.5 ст.51.2 закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», протоколы испытаний лекарств должны предоставляться на каждую серию каждого торгового наименования препарата с учетом лекарственной формы и дозировки. Год назад действие этого правила было приостановлено до конца 2023 года. |
Помимо этого Минздрав предлагает продлить действие правил для ввоза незарегистрированных лекарств и препаратов в иностранной упаковке, ускоренной регистрации и внесения изменений в регдосье ЛС до декабря 2024 года.
В ведомстве «Фармацевтическому вестнику» пояснили, что в 2023 году ситуация с логистикой лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и стандартных образцов улучшилась. Установленную практику контроля качества лекарственных средств путем проверки одной серии препарата в год предложено вернуть для недопущения обращения некачественных ЛС на рынке.
По данным Минздрава, из-за ослабления контроля за ввозом лекарств и результатами их испытаний за девять месяцев 2022 года Росздравнадзором было изъято из обращения 533 серии препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям. Для сравнения: за весь 2021 год таких серий было только 443.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
