Минздрав не поддержит отдельный закон об обращении медизделий

С инициативой создания такого закона выступили представители индустрии. «Хотя этот законопроект внесен в правительство, прошел все согласования, но в итоге там остаются сплошные отсылочные нормы.  То есть выхолащивается полностью законодательство, так как у нас в настоящее время формируется единый рынок со странами ЕАЭС. И если мы посмотрим на нормы, которые были разработаны в рамках единого рынка по обращению медицинских изделий и лекарственных препаратов, то увидим, что мы можем позволить только корректировки статьи 38 ФЗ 323. Туда уже внесены поправки, касающиеся порядка взаимозаменяемости, возможности допуска медизделий в обращение до истечения срока службы, обязательное наличие представителей зарубежного производителя  на территории РФ, возможность надзорных мероприятий и исключение из регистрации медицинских изделий, не являющихся медицинскими. На наш взгляд, внесение такого законопроекта в Госдуму нецелесообразно», – уточнила Елена Максимкина.

По ее словам, точно такие же сомнения возникли бы и в отношении закона «Об обращении лекарственных средств», если бы он принимался сейчас, а не ранее. Отдельный ФЗ «Об обращении медицинских изделий» эксперты отрасли начали готовить еще в 2012 году. Кроме Минздрава, участие в работе над ним принимают Минпромторг, Росздравнадзор, Минфин, ФАС России, а также отраслевые эксперты. Законопроект должен урегулировать правила обращения медизделий внутри Евразийского экономического союза, правила регистрации, экспертизы безопасности и качества медизделий и другие акты.

Однако не так давно документ раскритиковали эксперты «Открытого правительства», обратившие внимание на то, что некоторые его положения противоречат законодательствам о техническом регулировании. Например, отмечалось, что процедура регистрации должна отличаться для медицинских изделий разного класса риска. Кроме этого эксперты указали, что в законопроекте неоднозначно трактуется понятие «эквивалентности» медизделий, недостаточно раскрыт вопрос проведения клинических исследований, а также устанавливается неразрывная связь между клиническими исследованиями и процессом государственной регистрации медицинского изделия, что делает невозможным проведение клинических исследований вне процесса регистрации.