Минздрав проведет экспертизу качества использующего ИИ медицинского программного обеспечения

Минздрав России своим приказом № 386н внес изменения в предыдущий приказ № 206н об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий. Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru, он вступит в силу с 1 сентября этого года и будет действовать до 1 сентября 2027 года.

Согласно документу, теперь экспертиза качества, эффективности и безопасности будет проводиться и в отношении программного обеспечения (ПО), являющегося медицинским изделием, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ).

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий I (низкого) класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в рамках государственной регистрации, согласно приказу, проводится в один этап. Остальные медизделия проходят ее в два этапа.

Своим приказом Минздрав установил пять оснований для отказа в регистрации медизделия:

• его несоответствие требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя;
• отсутствие доказательств его безопасности;
• неподтверждение его качества, безопасности и эффективности полученными данными;
• превышение рисков над пользой от его применения;
• письменное уведомление Росздравнадзора, что по результатам госконтроля за обращением медизделия выявлено несоответствие сведений.