Минздрав подготовил законопроект о порядке определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств
15.04.2016
00:00
Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект федерального закона «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации».
Проектом предусматривается, что взаимозаменяемость зарегистрированных лекарственных препаратов осуществляется по параметрам, указанным в ч. 1 ст. 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в соответствии с требованиями ст. 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Ст. 3 закона № 429-ФЗ установлено, что определение взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств при проведении экспертизы лекарственных препаратов в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании задания Минздрава России, в том числе выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до 31 декабря 2017 года.
Также проектом федерального закона вносится поправка в определение понятия референтного лекарственного препарата.
Уточнение позволяет распространить понятие референтного лекарственного препарата как на регистрируемые лекарственные препараты, так и на лекарственные препараты, зарегистрированные до дня вступления в силу федерального закона «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» и включенные в государственные реестры лекарственных средств.
Общественное обсуждение документа продлится до 12 мая 2016 года.
Проектом предусматривается, что взаимозаменяемость зарегистрированных лекарственных препаратов осуществляется по параметрам, указанным в ч. 1 ст. 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в соответствии с требованиями ст. 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Ст. 3 закона № 429-ФЗ установлено, что определение взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств при проведении экспертизы лекарственных препаратов в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании задания Минздрава России, в том числе выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до 31 декабря 2017 года.
Также проектом федерального закона вносится поправка в определение понятия референтного лекарственного препарата.
Уточнение позволяет распространить понятие референтного лекарственного препарата как на регистрируемые лекарственные препараты, так и на лекарственные препараты, зарегистрированные до дня вступления в силу федерального закона «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» и включенные в государственные реестры лекарственных средств.
Общественное обсуждение документа продлится до 12 мая 2016 года.
Медицинская база знаний
«Политика конфиденциальности»
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
