Медицинские программисты требуют пересмотра нормативной базы

Разработчики медицинского программного обеспечения намерены внести предложения по изменению нормативных актов, связанных с регистрацией систем поддержки принятия врачебных решений, считая большой проблемой несовершенство законодательных и нормативных требований к регистрации такого ПО в качестве медицинского изделия.

Ассоциация «Национальная база медицинских знаний» выступила с предложением объединить усилия нескольких экспертных групп и подготовить единое экспертное предложение в Минздрав и Росздравнадзор. Для координации действий Ассоциация и рабочая группа по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях реализации «дорожной карты» Национальной технологической инициативы «Нейронет» провели «круглый стол» «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения». Во встрече участвовало около полусотни представителей компаний этой сферы, сотрудники Росздравнадзора, клиницисты.

По словам выступавших, необходимость регистрации информационных систем влечет за собой экспертизу ПО и проведение клинических испытаний. Это сопряжено с затратами и потерей времени в условиях быстрого развития технологий. Кроме того, нормативная база в ее нынешнем варианте не указывает, внедрение каких именно IT-продуктов сопряжено с медицинским риском, какие из них должны рассматриваться в качестве медицинских изделий, а какие – нет. При этом оборот медицинских изделий без регистрации в Росздравнадзоре запрещен.

До сих пор этот орган классифицировал любые программные решения как имеющие риск для здоровья пациентов, отметил Александр Гусев. Однако такая логика потребовала бы регистрировать в качестве медизделий любое ПО. В ходе дискуссии на встрече разработчики и регулятор пришли к общему пониманию необходимости изменений. Начальник Управления госконтроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко заявила, что надзорное ведомство рассмотрит предложения экспертов.