Лицензия ТОМИ: что изменилось с 1 сентября и как вести деятельность

Что изменилось

Производителям медизделий или их представителям больше не нужно предоставлять на проверке средства измерения (СИ), которые требовались ранее в Приложении № 2 Постановления Правительства РФ № 2129. Необходимо предоставлять СИ, указанные в эксплуатационной документации на медизделие. Информация о них также дублируется в Положении о системе менеджмента качества (СМК).

1. Понятие «техническое обслуживание» будет включать работы по монтажу, демонтажу и ремонту медизделий;
2. Заявление на получение, расширение и переоформление лицензии подается только через портал Госуслуг. В нем указываются все данные о помещении, сотрудниках, оборудовании (в случае переоформления, а не при первичном получении);
3. Для осуществления ТОМИ лицензиат должен подтвердить право пользования нежилым помещением, а если оно в аренде, то нужно предоставлять договор аренды на срок не меньше 11 месяцев;
4. Требуется стаж технических инженеров в должности не меньше трех лет;
5. Изменены нормативные сроки: переоформление лицензии в связи с изменением фактического адреса или расширения видов работ — пять рабочих дней, принятие решения о лицензировании — 10 (или 20 рабочих дней в закрытом территориально-административном образовании).
6. Перечень изделий класса 2б дополнен следующими пунктами: 

• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
• нейрологические медицинские изделия;
• медизделия для оториноларингологии.

7. Изменены формулировки по части видов медицинских изделий;
8. Меняется перечень средств оборудования для обслуживания:

• медизделий для акушерства и гинекологии;
• урологических МИ;
• радиологических МИ;
• медизделий для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• офтальмологических МИ;
• физиотерапевтических МИ.

Ранее эти виды медизделий можно было перекрыть базовыми СИ, теперь средства измерения конкретизированы.

Также особое внимание Росздравнадзор по-прежнему уделяет разработанной, внедренной и функционирующей системе менеджмента качества.

Что из этого важно учитывать лицензиатам 

Если организация, которая обслуживает медизделия, имеет лицензию на полный перечень оборудования, с 1 сентября он полным уже не будет (если компания не успела получить лицензию до вступления в силу новых требований).

Хотите полностью перекрывать все заказы перечнем МИ и заявлять на тендерах все виды по ТОМИ? В таком случае лицензию нужно в обязательном порядке расширить на добавленные МИ в классе 2б. Иначе компания не сможет заключать контракты на ТО всех медизделий.

Что касается формулировок наименования МИ, которые конкретизировались или дополнились, здесь изменения пройдут автоматически без подачи заявления через портал Госуслуг. 

Как расширить лицензию новыми видами МИ

В этом случае Росздравнадзор будет проводить проверку по месту нахождения сервисного центра. При этом процесс расширения немного сложнее, чем первичное получение лицензии.

При первичном лицензировании организация подает только базовые документы. Расширение подразумевает, что заявитель уже имеет лицензию какое-то время, ведет деятельность, заключал контракты и выполнял по ним работы, соблюдает требования законодательства. Поэтому лицензиат должен подтвердить на проверке свою добросовестность и то, что он грамотно работает с СМК, записями по ТО, обеспечивает учет и прослеживаемость деятельности по ГОСТ ИСО 13485.

Алгоритм расширения таков:

1. Определиться с видами МИ — расширение до полного перечня или только выборочные виды медизделий к обслуживанию;
2. Убедиться, что компания полностью соответствует лицензионным требованиям: за годы работы вела деятельность правильно; учет/контроль/прослеживаемость документации, в том числе и по части СМК, обеспечены в соответствии с требованиями законодательства; удостоверения о повышении квалификации не просрочены; персонала достаточно, чтобы перекрыть заявленные виды под сервис. Все привести в соответствие необходимо до подачи заявления на расширение;
3. Подготовиться к проверке в технической части: закупить или арендовать необходимое оборудование и средства измерения;
4. Собрать полный комплект документов (заявление, уставные документы, данные о сотрудниках, помещении, оборудовании);
5. Подать заявление через портал Госуслуг;
6. Пройти проверку Росздравнадзора в назначенную дату.

Если проверка пройдена успешно, данные о компании вносятся в реестр лицензий.

При подготовке к расширению лицензии рекомендуем обратить внимание на следующие требования:

• Сервисный центр. Помещение должно быть нежилым и соответствовать требованиям Росздравнадзора, в договоре аренды должна быть информация о том, что арендодатель не против размещения сервисного центра для ремонта и техобслуживания МИ. Необходимо подготовить документы о праве собственности или аренды в оригинале для демонстрации инспектору.
• Оборудование и средства измерения. Они подбираются, исходя из перечня, регламентированного постановлением № 1332. В обязательном порядке требуется наличие действующей поверки всех заявленных средств измерения, данные о которой отражаются в реестре ФГИС Росстандарта «Аршин».
• Сотрудники. Теперь их стаж привязан не столько к профилю образования, сколько к должности, и должен составлять не меньше трех лет. Данные о трудоустройстве подтверждаются выпиской из Пенсионного фонда, записями в трудовой книжке, трудовыми договорами и должностными инструкциями.

Технические специалисты должны проходить курсы повышения квалификации по ТОМИ каждые пять лет. Для обучения важно выбрать учебный центр, который имеет лицензию Минобразования. Данные об обучении вносятся в реестр ФИС ФРДО. Если записи о специалисте в реестр не внесены или внесены некорректно, это будет препятствовать положительному прохождению проверки.

Для полного перечня работ в штате организации должно быть не менее пяти сервисных инженеров, имеющих высшее или среднее специальное образование с повышением квалификации по всем видам МИ, что заявлены к ТО.

• Система менеджмента качества. Это основополагающий элемент в работе с ТОМИ. Без грамотно разработанной и функционирующей СМК невозможно ни получить лицензию, ни расширить ее, ни пройти проверку Росздравнадзора.

Деятельность с ТОМИ регламентирована ГОСТ ИСО 13485-2017, и в стандарте прописаны требования к обеспечению учета и прослеживаемости деятельности. Нет прослеживаемости — нет и соответствия компании лицензионным требованиям. Это значит, что документы в рамках СМК должны быть не просто разработаны, а лежать на полке. СМК должна быть «живая», функционирующая в полном объеме.

Записи по ТО необходимо вносить своевременно, на постоянной основе — Росздравнадзор это проверяет.

Многие клиенты часто задают вопрос: нужен ли сертификат ГОСТ ИСО 13485-2017 для получения или расширения лицензии? На самом деле, нет четкого предписания, что лицензиат должен в обязательном порядке получать сертификат. Но, как показывает практика, инспекторы Росздравнадзора его запрашивают на проверке, как гарантию правильно разработанной, внедренной и функционирующей СМК. Ежегодный инспекционный контроль от органа по сертификации с положительным актом — дополнительный повод убедиться в правильном ведении документооборота.

Законно или незаконно требуют сам бланк сертификата, сложно сказать. В случае его отсутствия, если это будет поводом для отказа в лицензии, теоретически можно оспорить этот запрос в суде. Но большинство компаний идут по пути наименьшего сопротивления и после внедрения СМК сразу оформляют сертификат.

Логика такова: сертификат ИСО 13485-2017 подтверждает, что деятельность компании в сфере ТОМИ ведется в соответствии с ГОСТ, и это уже установлено сертифицирующим органом. Кроме того, орган по сертификации ежегодно проводит инспекционный контроль СМК, что позволяет своевременно устранить нарушения и быть в любой момент готовым к проверке Росздравнадзора, например, к расширению лицензии или периодическому подтверждению соответствия (ППС). 

Что еще важно для лицензиатов

Вероятно, в ближайшее время одним из самых важных требований Росздравнадзора будет регулярное прохождение периодического подтверждения соответствия, как и по другим видам лицензионной деятельности. Пока законодательно на эту лицензию процедура ППС не распространяется.

Пока сложно сказать, что из себя будет представлять подтверждение соответствия для ТОМИ. Можно лишь рассмотреть ППС на примере иных видов лицензионной деятельности.

Обычно ППС проводится с установленной периодичностью (например, раз в три или пять лет) по инициативе лицензиата. В рамках процедуры инспекторы проверяют все то же, что при лицензировании, а также правильность ведения деятельности за годы работы. Поэтому настоятельно рекомендуем изначально вести деятельность правильно. Это поможет компании и в случае утверждения процедуры ППС, и при иных проверках Росздравнадзора. 

Выводы

Вступившие в силу изменения о лицензировании ТОМИ затрагивают в первую очередь тех, кто имеет лицензию на полный перечень медизделий. Таким компаниям для продолжения работы необходимо расширить лицензию.

Для этого потребуется соблюдение тех же требований, что и при получении лицензии. Также необходимо подтвердить, что за годы работы организация вела деятельность правильно и добросовестно, особое внимание при этом уделяется системе менеджмента качества. Но главное, чтобы в любой момент быть готовым к проверкам Росздравнадзора и не допустить приостановки лицензии, рекомендуем изначально вести деятельность правильно, ведь лицензия – это не только права и новые возможности для бизнеса, но и ответственность, возложенная на лицензиата.