Клинреки вброд: как российская медицина адаптируется к внедрению клинических рекомендаций

О чем речь

По просьбам профсообщества Госдума продлила переходный период на обязательное исполнение врачами клинических рекомендации (КР) на всех уровнях медицинской помощи до 1 января 2025 года. Причина отсрочки — многочисленные разногласия среди экспертов.

В качестве основного аргумента противники новой нормы ссылались на неравные возможности медучреждений и абсурдность самого принципа обязательности КР, которые по сути носят рекомендательный характер. Тем не менее в августе 2023 года Верховный суд, рассматривая иск пациентки о некачественном оказании медпомощи, определил, что клинреки обязательны для исполнения медорганизациями.

Как сообщал глава Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев, предварительный анализ показывает необходимость существенных вложений в материально-техническую и кадровую базу медицинских учреждений, иначе КР будет просто невозможно выполнить. При этом он указывал, что клинические рекомендации «не должны быть абсолютом в работе врача, потому что ситуации в развитии заболевания у людей часто носят индивидуальный характер». Ранее то же самое заявили участники съезда Национальной медицинской палаты (НМП). По их мнению, «КР не требуют обязательного исполнения», но обязательного исполнения требуют протоколы лечения, разработанные на их основе по конкретной патологии в соответствии с возможностями, кадровым составом и уровнем медорганизации. На аппаратном совещании в ноябре вице-президент НМП Сергей Дорофееев сообщил, что, хотя в соответствии с клинрекомендациями должны формироваться такие протоколы, в нормативной базе здравоохранения они не упоминаются.

«Мы готовы использовать КР как рекомендации, а для лечения — протоколы. Иначе любой врач, который выполняет какие-то действия по отношению к пациенту, может быть подвергнут судебному преследованию. Такого нет нигде в мире», — заявил «МВ» член Комитета Госдумы по охране здоровья акад. РАН Александр Румянцев.

Раздел о клинических рекомендациях появился в законах «Об основах охраны здоровья граждан» и «Об ОМС» в 2018 году. Теперь медицинская помощь (кроме случаев клинической апробации) должна быть организована в соответствии с КР и с учетом стандартов. Основная цель нововведения — информационная поддержка решений врача с учетом новейших клинических данных и принципов доказательной медицины.

Сейчас на основе КР построена вся система финансирования и оценки качества медпомощи. На них опираются эксперты при аудите и суды при разрешении конфликтов между пациентами и врачами в уголовном и административном поле.

Отвечают за разработку КР, которые должны обновляться каждые три года, профильные НКО по специальностям, утверждает их Научно-практический совет Минздрава. С 2019 года Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава провел экспертную оценку более 1 тыс. проектов КР, включая доработанные.

Какие варианты

Есть предложения разделить клинрекомендации по уровням оказания медпомощи. Но такой подход противоречит Конституции РФ и Закону № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Хотя де-факто такое разделение есть, пояснила «МВ» руководитель юридической службы НМП Лилия Айдарова. Относительно универсальны в этом смысле, по ее словам, только некоторые КР, где профильные ассоциации следят, чтобы они были исполнимы на разных уровнях.

«Мы считаем, что внутри клинических рекомендаций нужно выделить основную, исполнимую часть — протоколы лечения, например, через внесение соответствующих изменений в форму КР, утвержденную приказом Минздрава № 103н от 28.02.2019. Можно ориентировать ее не на уровни, а на виды медицинской помощи. Тем более, что такая градация законом предусмотрена. Так, например, у нас есть первичная медико-санитарная помощь, высокотехнологичная, скорая помощь, как отдельный вид. Это сняло бы угрозу тотального неисполнения КР», — пояснила Айдарова.

Одним переносом сроков обязательного исполнения клинических рекомендаций проблема не решится, подчеркивает эксперт. «Все-таки должны быть выделены протоколы лечения, в законы нужно внести изменения. Для этого даже Закон «Об основах охраны здоровья граждан» менять не обязательно. Но вот порядок разработки и форму КР желательно изменить», — считает юрист.

Требования обязательного выполнения всех требований клинреков приведут к необоснованному перерасходу ресурсов, но не принесут пользу многим пациентам, считает директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович. По ее словам, как правило, КР написаны «с запасом», с учетом возможного разнообразия случаев и на основе опыта крупных клиник, где чаще всего работают их основные авторы. При этом эти условия зачастую совсем не требуются для конкретного случая.

«Всегда есть некоторая зона неопределенности в такого рода результатах — люди не автоматы, у части пациентов применяемые алгоритмы не работают. У человека может быть несколько состояний/ заболеваний, сочетания которых в клинреках предусмотреть невозможно. Как будут выходить из положения врачи, не могу сказать. Кто-то будет под разным предлогом отказывать в помощи. Кто-то будет лечить в имеющихся условиях, понимая, что его оштрафует страховая компания. Однозначно выиграют от этой ситуации контролирующие органы, прокуратура и Росздравнадзор», — полагает Попович.

По ее мнению, как однозначно обязательные к исполнению стоит рассматривать рекомендации с уровнями убедительности и доказательности 1А (это значит, что они практически всегда работают и это доказано корректно). То есть их нужно выполнить потому, что они с большой вероятностью полезны для пациента. В отношении остальных рекомендаций с иными уровнями доказательности ситуация иная — врач должен иметь их в виду, но включать в процессе оказания медпомощи свое клиническое мышление и знания.

Клинреки и бюджет

На отсутствие взаимосвязи клинических рекомендаций с бюджетом здравоохранения ранее неоднократно обращала внимание Ассоциация онкологов России (АОР). Как считает замдиректора по образовательной деятельности НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Александр Петровский, существует «временной лаг» между утверждением КР и формированием системы их финансирования, нет четких критериев включения/невключения тех или иных технологий или препаратов.

Иногда применение тех или иных технологий или лекарственных средств увязано с другими видами лечения. Например, чтобы использовать инновационные препараты для терапии у пациентов с онкогематологическими заболеваниями согласно КР, нужны подтверждающие молекулярно-генетические исследования (МГИ). Их оплата во многих случаях не предусмотрена. Во многие клинрекомендации по онкологии не включена сопроводительная терапия.

«Многие рекомендации по онкологии были утверждены в 2021— 2022 годах, и они уже обязательны для исполнения. Но от онкологов и медицинских учреждений мы слышим, что соблюдать их сложно, потому что они финансово не подкреплены. Мы проводили анализ 10 клинических рекомендаций по лечению злокачественных новообразований, прошедших одобрение и опубликованных в рубрикаторе, в том числе по таким нозологиям, как рак простаты, рак мочевого пузыря, рак почки, рак молочной железы, рак прямой кишки, рак ободочной кишки, парентеральный рак. Положения клинических рекомендаций сопоставляли со стандартами медпомощи и программой госгарантий. По нашим оценкам синхронизация обеспечена на 50—60%», — рассказала учредитель юридической компании «Факультет медицинского права», вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» Полина Габай.

Как считает исполнительный директор Российского общества онкоурологов, президент фонда «Вместе против рака» Баходур Камолов, проблема в том, что многие клинические рекомендации в онкологии изначально были написаны в соответствии с мировыми стандартами, а механизмы их реализации не созданы. «Получается, что их написали «в стол». Это сразу была огромная ошибка. Любой пациент может прийти в страховую организацию и сказать, что его лечили неправильно. И крайними в этой истории останутся врачи», — пояснил он «МВ».

Клинические рекомендации в ряде случаев содержат обтекаемые формулировки. Например, допускается применение высокоинформативных диагностических исследований «по показаниям». При этом перечень таких показаний отсутствует, обращает внимание советник генерального директора страховой медицинской организации «Капитал МС» Алексей Старченко. Чтобы избежать таких ситуаций, по его мнению, к утверждению КР должны быть привлечены страховые организации. Это поможет обезопасить и врача, который будет защищен от заведомо невыполнимых требований.