Как производителю медизделий оспорить приказ Минздрава № 1113н  

Отвечает эксперт службы правового консалтинга «Гарант» Александр Василевицкий:  

– Порядок судебного оспаривания нормативных правовых актов (НПА) установлен главой 21 Кодекса административного судопроизводства (КАС) РФ.  

Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава № 1113н, обладает всеми признаками НПА.

В соответствии с постановлением Пленума Верховного суда РФ № 50 от 25.12.2018 «О практике рассмотрения судами дел об оспаривании нормативных правовых актов и актов, содержащих разъяснения законодательства и обладающих нормативными свойствами» оспаривание НПА производится посредством подачи административного искового заявления в Верховный суд. Согласно ч.1 ст.208 КАС РФ в суд с таким заявлением вправе обратиться лица, в отношении которых применен этот акт, а также субъекты отношений, регулируемых оспариваемым НПА, если они полагают, что этим актом нарушены или нарушаются их права, свободы и законные интересы.

В силу ч.3 ст.96 закона № 323-ФЗ приказ № 1113н регулирует деятельность субъектов обращения медизделий, осуществляющих виды деятельности, указанные в ч.3 ст.38 закона. То есть производители (изготовители) медизделий правомочны подать административное исковое заявление. Копия заявления и приложенных к нему документов должны быть вручены лицам, участвующим в деле; доказательства вручения необходимо представить в суд (ч.7 ст.125, п.1 ч.1 ст.126, ч.3 ст.209 КАС РФ).

Подача заявления об оспаривании НПА федерального органа исполнительной власти облагается государственной пошлиной, размер которой для организаций составляет 20 тыс. руб. Документ об уплате пошлины также должен быть представлен в суд.

Требования к административному исковому заявлению установлены ст.124, 125 (ч.1, 8 и 9) и 209 КАС РФ. В нем следует указать, в том числе:

• наименование органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, уполномоченной организации, должностного лица, принявших оспариваемый НПА;
• наименование, номер, дату принятия оспариваемого НПА, источник и дату опубликования;
• сведения о применении оспариваемого НПА к административному истцу или о том, что административный истец выступает субъектом отношений, регулируемых этим актом;
• сведения о том, какие права, свободы и законные интересы лица, обратившегося в суд, нарушены, а при подаче такого заявления организациями и лицами, указанными в ч.2, 3 и 4 ст.208 КАС РФ, какие права, свободы и законные интересы иных лиц, в интересах которых подано заявление, нарушены, или о том, что существует реальная угроза их нарушения;
• наименование и отдельные положения НПА, который имеет большую юридическую силу и на соответствие которому надлежит проверить оспариваемый нормативный акт.

Надо отметить, что в п.4 постановления № 50 разъяснено, что к компетенции Верховного суда РФ, судов общей юрисдикции, Суда по интеллектуальным правам отнесены дела об оспаривании полностью или в части НПА ниже уровня федерального закона по основаниям их противоречия нормативному правовому акту, имеющему большую юридическую силу (например, дела об оспаривании НПА президента и правительства, законов субъектов РФ по основаниям их противоречия федеральным законам). При этом в п.28 постановления № 50 подчеркивается, что суды не вправе обсуждать вопрос о целесообразности принятия органом или должностным лицом оспариваемого акта, поскольку это относится к исключительной компетенции органов государственной власти РФ, ее субъектов, органов местного самоуправления и их должностных лиц.

Таким образом, доводы производителя (изготовителя) о том, что выполнение возлагаемых на него приказом № 1113н обязанностей не целесообразно, не могут быть основанием для признания судом НПА недействующим. Такими основаниями могут быть, например, противоречие НПА закону или иному правовому акту, имеющему большую юридическую силу, нарушение полномочий органа, принявшего оспариваемый НПА, несоблюдение порядка его принятия и т.д. (см. п.28—40 постановления № 50).