Качество локальных клинических исследований в России не всегда соответствуют уровню международных

Причина такого положения дел, по ее словам, заключается в различном подходе к оценке контроля качества. В отношении локальных исследований он гораздо менее жесткий. «Задачей исследования является набрать пациентов, не придумать, не нарисовать, а набрать. В международном исследовании подделать это практически нельзя. Там очень сложная, трехуровневая система контроля. К сожалению, я не могу этого сказать о локальных исследованиях», – рассказала Светлана Завидова.

По ее словам, и задачи, которые преследуют компании, проводя локальные исследования, несколько иные, чем в случае с международными. «Если производитель ставит своей задачей выйти на российский рынок, то его основная цель преодолеть административный барьер, – уточнила Светлана Завидова. – У нас есть определенные вопросы к системе регистрации: насколько там действительно применяется система, аналогичная регуляторным системам развитых стран».

При этом она выразила надежду, что постепенно правила будут гармонизированы и станут едиными для всех участников рынка. В то же время ассоциация констатирует сокращение доли участия нашей страны в международных исследованиях. На сегодняшний день, по данным АОКИ, количество международных исследований, проводимых в России, соответствует уровню 2005 года. В прошлом году было проведено 289 международных мультицентровых клинических исследований. В то же время общее число исследований, проводимых в России, не снизилось так как произошел рост числа локальных КИ, проводимых в России.