Иностранные организаторы клинических исследований приостановили набор добровольцев в России
АОКИ рекомендовала организаторам клинических исследований в России заморозить запуск новых проектов до прояснения обстановки. Заявление опубликовано на официальном сайте ассоциации 5 марта.
«Учитывая существенные риски и высокую степень неопределенности для проведения клинических исследований на территории России, АОКИ призывает ориентироваться на принципы Хельсинкской декларации и стандарты ICH GCP, а значит, прежде всего, заботиться о здоровье, благополучии и соблюдении прав пациентов», — говорится в сообщении.
Набор новых участников в международные КИ приостановлен, сообщила «МВ» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. По ее словам, компании столкнулись с логистическими сложностями, связанными с ограничениями на полеты российских авиакомпаний за рубеж. Вывоз биоматериалов пациентов затруднен. Есть также проблема с взаиморасчетами с российскими клиниками, у которых есть счета в банках, попавших под санкции.
«Исследования, которые уже начаты, все сейчас пытаются продолжать, так как приостановка проектов — это огромные потери для компании. Если такая геополитическая ситуация будет сохраняться, то для международных исследований прогноз неблагоприятный», — считает Завидова.
АОКИ рекомендовала компаниям переключиться на работу с доступными лабораториями, в том числе иностранными, отложить забор биоматериалов, либо попытаться по возможности выстроить новые пути доставки. При этом следует тщательно и согласно процедуре фиксировать все отклонения от протокола.
Аналогичная ситуация сейчас на Украине: участников КИ невозможно обеспечить препаратами, все программы там находятся под угрозой срыва, сообщила Завидова.
| По данным АОКИ, в 2021 году Минздрав России выдал 908 разрешений на проведение КИ (в 2020 году — 734), из них на долю международных многоцентровых исследований приходится 40%. В течение двух последних лет компании-спонсоры подавали заявки на участие в международных исследованиях 35—40 тыс. пациентов из России. В ТОP5 иностранных компаний-спонсоров по количеству полученных разрешений на проведение КИ в 2020 году входили F. Hoffmann-La Roche (11 разрешений), AstraZeneca (7), Merck (29), Novartis (25) и Janssen Pharmaceutica (17). |
Распределение международных многоцентровых КИ по терапевтическим областям, 2020 год
Источник: www.grls.rosminzdrav.ru
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
