Инновационным центрам разрешат использовать медизделия без регистрации

Перечень медицинских изделий, которые не нужно регистрировать в Росздравнадзоре, будет расширен. «Зеленую улицу» получат товары, которые предназначены ‎для использования на территории Международного медицинского кластера ‎или инновационных научно-технологических центров. Соответствующий законопроект о внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий опубликован Минздравом 22 июля на официальном портале для публичного обсуждения.

Не подлежат государственной регистрации также медизделия, перечисленные в п.11 ст.4 Соглашения ‎о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, уточняется в законопроекте. В соответствии с соглашением, к ним относятся те изделия, которые ввозятся в страну физлицами для личного пользования, в качестве гуманитарной помощи, изготовлены по индивидуальным заказам пациентов или в соответствии с назначением медорганизации, для использования сотрудниками дипмиссий, проведения испытаний и исследований и т. д.

В 2015 году был принят федеральный закон «О Международном медицинском кластере», которым установлен особый правовой режим. В ходе осуществления медицинской деятельности на его территории разрешено использование лекарств, медизделий и медтехнологий, прошедших регистрацию в России или государствах ОЭСР. Это сделано для того, чтобы осуществить быстрый трансфер западных технологий.