Импорт медицинского оборудования в 2025 году: зоны риска

Прежде чем говорить о документах, нужно честно ответить на вопрос: что именно мы пытаемся ввезти и откуда?

Откуда теперь везем оборудование

Импорт продолжает разворачиваться на восток — Китай и Индия выпускают качественные аналоги многих устройств западных производителей. Но российские медучреждения все еще нуждаются в МРТ-установках, радиотерапевтическом оборудовании, диализных и других аппаратах, а также расходниках к ним, которые производятся в Европе, Японии и США. Прямые поставки оттуда сильно затруднены — под санкции попало медицинское оборудование с двойным назначением, а также технологии, которые могут быть использованы в военных целях.

Многие поставщики в принципе отказываются сотрудничать с российскими покупателями, опасаясь вторичных санкций. Затрудняют ситуацию ограничения на международные переводы и запреты на перевозки между ЕС и РФ. В связи с этим используются альтернативные решения: импорт через страны ЕАЭС (оборудование приходит в Армению или Казахстан, там проходит растаможку, после чего реэкспортируется в Россию), импорт через филиалы производителя в дружественных РФ странах. 

Иногда ситуация с импортом решается совсем нестандартным путем, например, по гуманитарным каналам. Таким образом возможно ввозить в Россию медицинское оборудование, предназначенное, например, для сельских медицинский учреждений, ФАП. Но такие схемы применимы точечно — для конкретных, критически важных видов оборудования.

На практике применяются и высокорисковые схемы, когда закупки осуществляются на сером рынке, у частных клиник, ломбардов или посредников в третьих странах. При этом на таможне оборудование может пройти не только как б/у или техническое средство, но и как полноценное медизделие, правда, в большинстве случаев такая продукция остается на складе, так как Росздравнадзор не допустит его к применению без регистрационного удостоверения (РУ). Да и производитель может заблокировать активацию или обновление ПО, если устройство числится в списке «утраченных» или проданных вне авторизованной сети.

Когда техника блокируется при первом включении

Даже если все прошло гладко (контракт, доставка, таможенное оформление), еще не факт, что оборудование будет работать. Одна из системных проблем последних полутора лет — геоблокировка. Речь о высокотехнологичных системах: нейронавигации, МРТ, УЗИ-платформах, роботах-хирургах. Производители начали внедрять механизм «региональной активации»: если устройство впервые включается на территории России, оно не запускается.

Что происходит:

• ПО проверяет местоположение через GPS, IP или привязанный аккаунт;
• активация блокируется либо уходит в «вечную проверку лицензии».

Назад уже не вернуть — большинство таких систем автоматически считаются «введенными в эксплуатацию» после первой попытки запуска.

Это «мелочь», которую часто игнорируют логистические компании, именно она оборачивается срывом запуска отделения медорганизации, потерей десятков миллионов рублей и отсутствием техподдержки.

Пакет документов: ничего не изменилось, но по факту — стало жестче

Формальные требования к пакету документов для ввоза медоборудования остались прежними. Однако с 2024 года усилился контроль за содержанием этих документов, особенно на стадии таможенного оформления. Проверяющие органы тщательно сверяют все данные и при малейших расхождениях могут приостановить выпуск товара, инициировать дополнительную проверку или вовсе отказать во ввозе.

Итоговый чек-лист для импорта медоборудования в РФ по-прежнему включает:

• контракт и коммерческие документы;
• декларацию на товары;
• регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
• инструкцию на русском языке;
• маркировку и классификацию по ТН ВЭД.

По необходимости дополнительно потребуется предоставить:

• сертификаты/декларации соответствия ТР ТС;
• разрешение на ввоз образцов;
• перевод технической документации;
• соглашение с дистрибьютором (для регистрации).

Однако сейчас таможня сверяет все — вплоть до каждой запятой:

1. Соответствие данных в РУ и инвойсе (счете). Наименование изделия должно быть идентично формулировке в регистрационном удостоверении Росздравнадзора. Модель, модификация, артикул — любые расхождения между упаковкой, инвойсом и РУ вызывают вопросы у таможни. При расхождении в серийных номерах или маркировке часто требуют пояснения от импортера или даже письма от производителя.
2. Корректность перевода и инструкций. Инструкции, прилагаемые к оборудованию, должны быть полноценными, на русском языке, не машинным переводом. В ряде случаев (особенно при ввозе диагностического оборудования) требуют сертифицированный перевод технической документации.
3. Коды ТН ВЭД. Ошибки в классификации приводят к изменению пошлин или даже запрету на ввоз. Таможня требует функциональное обоснование выбора кода, особенно для мультифункциональных приборов.
4. Техническое описание и фотооборудование. Усиленные требования к доказательствам идентичности оборудования: каталог производителя, фото маркировки, технические паспорта.
5. Статус права владения РУ. Если импортер не выступает держателем РУ, могут затребовать:

• договор дистрибуции/поручения,
• письмо-согласие от правообладателя РУ.

Любая ошибка — будь то неправильный код, неполный перевод или противоречие между инвойсом и РУ — может привести к приостановке оформления. Таможня не «поправляет на месте», а требует разбирательства или отказывает во ввозе.

После границы все только начинается: запуск, гарантия, лицензия

Даже если оборудование успешно ввезено, это не значит, что оно готово к эксплуатации. Реальные риски начинаются после оформления:

• Оборудование может потребовать пуско-наладки с участием специалиста от производителя или аккредитованного партнера, особенно в случае сложных систем (МРТ, ИВЛ, анализаторы и т.п.). Без этой процедуры могут возникнуть риски при лицензировании или дальнейшей эксплуатации.
• При запуске оборудования в клинике может потребоваться комплект подтверждающих документов: акты пуско-наладки, протоколы ввода в эксплуатацию, подтверждения обучения медперсонала. Эти документы важны не столько для ввоза, сколько для прохождения внутреннего контроля, подготовки к лицензированию и взаимодействия с техническим надзором.
• Ошибки в технической маркировке изделия (не «Честный знак», а именно физическая маркировка на корпусе), например, если она не на русском языке, нанесена только на упаковку или нечитаемая, могут вызвать вопросы у Росздравнадзора и стать препятствием при лицензировании медучреждения.

Важно: если оборудование заявлено как медицинское изделие и ввозится с применением льгот по НДС, наличие корректного РУ обязательно. Его отсутствие может привести к остановке груза на границе, отказу в нулевой или льготной ставке, или корректировке классификации.

Все эти нарушения могут стать основанием для запрета на использование оборудования уже после таможенного оформления — на этапе подготовки к лицензированию в рамках медицинской деятельности. Это может повлечь административную ответственность, а также риски для юридической и финансовой устойчивости компании. В случае выявления несоответствий надзорными органами возможны предписания об изъятии оборудования из обращения, приостановке оказания медуслуг и даже отказ в получении лицензии.

Экономия оборачивается рисками: как заканчивается «упрощенный» ввоз медтехники

«Сделайте быстрее и дешевле» — с этого запроса часто начинаются проблемы, о которых потом предпочли бы забыть все участники процесса.

Под «упрощением» обычно понимаются следующие схемы:

• Занижение инвойсной стоимости в таможенной декларации.
• Отсутствие или подмена РУ на медицинское изделие.

Это чревато не только доначислением платежей и штрафами, но и риском конфискации груза. В особо серьезных случаях, например при фальсификации документов или ущербе бюджету свыше 2 млн руб., возможна и уголовная ответственность (ст.194 УК РФ).

• Оформление оборудования как немедицинского, например, заявляя УЗИ-аппарат как «учебный тренажер».

Такая подмена кода может привести к доначислению налогов, штрафам и блокировке товара, если при проверке выяснится несоответствие.

• Использование подставных получателей или схем с временным ввозом и фирмами-«однодневками»

Такие компании нужны, чтобы применять две вышеописанные схемы: занижение инвойсной стоимости и декларирование товара под другим кодом или наименованием. В случае проблем на таможне такая компания быстро ликвидируется, брокер уходит от ответственности. Но импортер при этом теряет и товар, и заплаченные за него деньги.

• Разделение оборудования на составные части и их ввоз как «запчастей».

Даже если груз прошел границу, последствия таких схем проявляются позже — при попытке получить лицензию для клиники, первой поломке оборудования или проверке со стороны контролирующих органов.

Кейсы из практики: когда все пошло не по плану и пришлось искать новое решение

Образцы без разрешения Росздравнадзора

Один из партнеров привез в Россию образцы медоборудования для последующего получения регистрационного удостоверения. Однако из-за недостаточного понимания регуляторных процедур был выбран некорректный порядок действий. Компания рассчитывала сначала ввезти и растаможить продукцию, а уже затем заключить договор с испытательной лабораторией, что, как выяснилось, противоречит требованиям к ввозу медицинских изделий в целях госрегистрации.

Решение: Груз был размещен на складе временного хранения (СВХ). Партнерская испытательная лаборатория оперативно подключилась к процессу: в кратчайшие сроки был заключен договор, подготовлен пакет документов и подано обращение на получение разрешения на ввоз образцов. После его получения таможенное оформление было завершено, и образцы успешно переданы в лабораторию для проведения испытаний.

Вывод: ввоз медизделий для целей регистрации допускается только после заключения договора с испытательной лабораторией и получения уведомления о намерении регистрации.

У покупателя нет лицензии на торговлю медоборудованием — груз застрял в пути

Компания осуществила поставку медоборудования из США транзитом через посредническую торговую компанию, предполагая провести таможенное оформление в дружественной стране с целью обхода санкций. Уже на месте выяснилось, что у торговой компании отсутствует лицензия на осуществление деятельности в сфере обращения медизделий, что сделало невозможным легальное оформление груза и поставило под угрозу всю логистическую цепочку.

Решение: Пришлось перекроить транзитную схему, оформив новый маршрут. Оборудование было успешно доставлено в Россию и оформлено в таможенном режиме импорта в полном соответствии с действующими требованиями. Благодаря этому удалось избежать повторного таможенного оформления и связанных с ним дополнительных расходов.

Вывод: Наличие действующей лицензии на деятельность с медицинскими изделиями у получателя — ключевое условие для проведения таможенного оформления даже в «дружественной» юрисдикции. Без этого легальный импорт становится невозможен, независимо от маршрута.

Термометры без маркировки под угрозой конфискации

Во время пандемии COVID-19 один из клиентов заказал крупную партию сертифицированных бесконтактных термометров из Китая. Продукция соответствовала требованиям РУ и предназначалась для ввоза в Россию под брендом отечественного дистрибьютора. Однако на финальном этапе производитель неожиданно отказался наносить необходимую маркировку на упаковку в соответствии с российскими регуляторными нормами.

Решение: Чтобы избежать задержек и отказа в таможенном оформлении, груз был оперативно перенаправлен на партнерский транзитный склад в Гонконге. В течение двух суток вся требуемая информация была нанесена на упаковку строго в соответствии с данными РУ. После этого партия прибыла в Москву и прошла таможенное оформление без дополнительных осложнений. Без своевременного вмешательства товар не был бы допущен к ввозу.

Вывод: Даже при наличии корректного РУ несоответствие маркировки может стать основанием для отказа в таможенном оформлении. Все элементы упаковки и этикетки должны строго соответствовать данным, указанным в РУ. Заблаговременная проверка и готовность к оперативной корректировке на этапе логистики — ключевые факторы успешного ввоза медицинской продукции.

Выводы

Импорт медоборудования в 2025 году — это далеко не просто поставка из-за рубежа. Сегодня каждая такая операция представляет собой юридически и логистически сложный проект, требующий системного подхода на всех этапах — от подписания контракта до финальной маркировки изделия.

Решающее значение имеет не только сам факт доставки, но и то, насколько корректно и полно оформлены документы, соблюдены регуляторные требования и выстроена цепочка ввоза. Именно от этого зависит, насколько быстро оборудование будет введено в эксплуатацию и возможно ли его использование в принципе.

Ключевые элементы (регистрационное удостоверение, лицензия, гарантийные обязательства, страхование и сервис) зависят не от наличия товара на складе, а от того, как точно соблюден каждый формальный шаг. Любые упрощения или попытки сэкономить на сопровождении в итоге оборачиваются серьезными рисками — от простоя и задержек в открытии клиники до финансовых потерь, не покрываемых никакими посредниками.

Комплексный и юридически грамотный подход к импорту медицинской техники не опция, а необходимость для устойчивого запуска и дальнейшей работы.