ФЛМ проверит чувствительность ПЦР-тестов на коронавирус

Федерация лабораторной медицины (ФЛМ) проведет собственный анализ специфичности и чувствительности тест-систем, применяемых для диагностики SARS-CoV-2 методом ПЦР в России. С таким запросом в организацию обратились региональные лаборатории.

Уже разработано техническое задание на изготовление контрольных образцов для внешней оценки представленных на рынке наборов реагентов. «Сейчас идет прием заявок от лабораторий, рассылка контрольных образцов запланирована на ближайшее время», – сообщили «МВ» в пресс-службе федерации.

В ФЛМ пояснили, что не преследуют цель дискредитировать отдельных производителей тест-систем. Основную задачу профессиональное сообщество видит в информировании медицинских работников о возможностях и ограничениях лабораторной диагностики COVID-19.

«Аналитические свойства тест-систем будут сравниваться с информацией, заявленной в технической документации производителей», – рассказал «МВ» директор Ассоциации специалистов некоммерческое партнерство «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» Владимир Малахов. Он надеется, что это позволит сопоставить чувствительность и специфичность тест-систем и оценить вероятность получения ложноположительных и ложноотрицательных результатов.

Малахов отметил, что иногда недостаточная достоверность результата исследования на SARS-CoV-2 обусловлена не качеством тест-систем, а неправильным забором биоматериала. Об этом «МВ» ранее говорила заведующая отделением лабораторной диагностики клиники «Хадасса Медикал» в Международном медицинском кластере в Сколково Любовь Станкевич. По ее словам, тестирование на коронавирус малоинформативно в половине случаев, в том числе из-за возможных ошибок при заборе биоматериала.

В начале апреля Департамент здравоохранения Москвы признал низкую точность тестов на COVID-19. Ведомство подчеркнуло тогда, что единственным достоверным подтверждением заболевания остается компьютерная томография (КТ) легких.

Заместитель генерального директора Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Ольга Тарасенко рассказала «МВ», что с просьбой разместить на сайте ФЛМ информацию о функциональных характеристиках наборов реагентов для выявления РНК SARS-COV2 обратились руководители лабораторий и региональные главные внештатные специалисты по клинической лабораторной диагностике. Это связано с большим количеством зарегистрированных тест-систем. При этом претензий к их качеству в ФЛМ от лабораторий не поступало.

«Отечественные производители смогли за короткий период разработать тесты для выявления РНК SARS-COV2, в том числе с использованием новых методов тестирования нуклеиновых кислот, например, изотермической амплификации. Все имеющиеся на рынке наборы отличает высокое качество, диагностическая чувствительность соответствующая необходимому уровню выявления возбудителя и высочайшая специфичность», – отметила Тарасенко.

По данным сайта «Стоп.коронавирус.рф», на 19 мая в России проведено 7,3 млн тестов на коронавирусную инфекцию.