FDA заявило о росте числа случаев фальсификации данных испытаний медицинских устройств

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сообщило о росте числа случаев предоставления недостоверных, сфабрикованных сведений о тестировании медицинских устройств. Регулятор призвал производителей таких изделий тщательнее выбирать партнеров, которым они поручают выполнить данную работу, говорится в заявлении FDA. 

Регулятор также призывает заказчиков исследований медицинских устройств скрупулезно и объективно проверять все результаты тестирований перед подачей заявки на одобрение. Именно производители несут ответственность за достоверность и точность данных, подчеркивается в сообщении.

В последние годы FDA заметило, что все больше организаций (в особенности базирующихся в Индии и Китае), которые заключают контракты с производителями медицинских устройств на проведение испытаний («сторонние испытательные лаборатории»), впоследствии выдают сфабрикованные данные, нередко копируя их из документации к другим приборам. Когда регулятор выявляет такие случаи при рассмотрении заявки на выдачу регистрационного удостоверения, он подвергает сомнению качество всего пакета документов. В итоге в выдаче разрешения на продажу медицинских устройств может быть отказано. Это негативным образом отражается на пациентах и поставщиках медицинской помощи, так как приводит к ограничению их доступа к новым устройствам.

«Производителям устройств необходимо проявить усердие, чтобы это прекратилось», — подчеркивается в обращении агентства.

В FDA признают, что производителям может быть сложно обнаружить копирование данных или их фальсификацию, но при этом они должны критически отнестись к результатам испытаний, которые «на первый взгляд кажутся невероятными или невозможными или не согласуются с известной информацией об устройстве». Также регулятор рекомендует отдавать предпочтение сторонним лабораториям, которые были добровольно аккредитованы в рамках программы Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA).