FDA вводит ограничения на продажу контрацептивного имплантата

В FDA сообщили, что некоторые пациентки не были должным образом осведомлены о рисках использования противозачаточного имплантата перед его установкой.

Ограничения FDA предусматривают продажу устройства только учреждениям, которые предоставляют полную информацию о рисках и преимуществах имплантата, говорится в сообщении на сайте регулятора.

Контрацептивное устройство получило одобрение американского регулятора в 2002 году, однако в начале 2016 года после многочисленных жалоб пациенток FDA выпустило предупреждение о потенциальных рисках использования имплантата. Речь идет о риске гистерэктомии, нежелательной беременности, боли в области живота, аномального маточного кровотечения и миграции устройства.

Сообщается, что после требования FDA о проведении постмаркетинговых исследований, продажи устройства в США упали практически на 70%.

В сентябре 2017 года производитель заявил о намерении прекратить продажи имплантата во всех странах, кроме США. Представители компании заявили, что решение было принято по коммерческим соображениям и не связано с проблемами безопасности или качеством продукции. По оценкам Bayer, около 750 тыс. женщин во всем мире используют контрацептивное устройство и около 70% из них – в США.

По данным FDA, в 2017 году было получено около 12 тыс. медицинских отчетов по применению Essure, более 90% респондентов сообщили о проблемах, связанных с удалением устройства. FDA обязуется предоставлять новые данные, связанные с безопасностью использования контрацептивного имплантата, как только информация будет доступна.