FDA предупредило о рисках противоартритных препаратов Pfizer, Eli Lilly и AbbVie

FDA попросило компании Pfizer, Eli Lilly и AbbVie добавить информацию о риске тяжелых состояний и смерти в описание их препаратов, которые относятся к ингибиторам JAK, сообщил «Фармацевтический вестник». Препараты применяются для терапии аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и язвенный колит.

Регулятор в феврале провел анализ препарата Pfizer от артрита xeljanz и выявил связь с повышенным риском серьезных проблем для сердечно-сосудистой системы и онкозаболеваний. На основании этого исследования FDA заявило, что препараты «Олумиант» от Lilly и «Ранвэк» от AbbVie имеют схожие механизмы действия и могут нести аналогичные xeljanz риски для пациентов.

В Pfizer заявили, что это предупреждение поможет внести ясность в профиль риска/пользы xeljanz. Eli Lilly отметила: «основываясь на доступных данных по утвержденным и исследуемым показаниям, мы по-прежнему уверены в положительном профиле пользы и риска «Олумианта». 

В июле «МВ» сообщал, что cпециалисты из Университета Гриффита в Австралии исследовали четыре препарата: тофацитиниб, барицитиниб, упадацитиниб и filgotinib. В итоге у пациентов с ревматоидным артритом, получавших ингибиторы JAK, обнаружилось небольшое повышение частоты злокачественных новообразований. Их частота при монотерапии тофацитинибом составляла 0,9 случая на 100 пациенто-лет, при использовании барицитиниба — 0,7, упадацитиниба 15 мг — 0,8.

Также у пациентов с артритом были обнаружены случаи перфорации ЖКТ, однако роль JAK в этом не была подтверждена. Краткосрочное использование ингибиторов JAK не приводило к значимому росту числа сердечно-сосудистых событий по сравнению с плацебо, а венозная тромбоэмболия как побочный эффект встречалась относительно редко.