FDA предупредило о рисках лечения хронического гепатита С рядом препаратов

До 8 января 2019 г. в Системе отчетов о нежелательных явлениях (Adverse Event Reporting System) FDA выявлено 63 случая декомпенсации функции печени у пациентов, принимавших Mavyret, Zepatier или Vosevi в качестве терапии хронического гепатита С. В частности, в 10 случаях сообщалось об изолированной гипербилирубинемии и желтухе без сопутствующих доказательств повышения уровня трансаминаз или других случаев декомпенсации функции печени, а в 8 – о летальных исходах.

Из 63 случаев декомпенсации функции печени 13 произошли у пациентов без цирроза, 18 с компенсированным и 21 с декомпенсированным циррозом печени. В 11 случаях отсутствовала информация о функции печени в начале исследования. При этом более половины случаев, в которых сообщалось об отсутствии цирроза печени или его компенсированной форме на исходном уровне, неправильно классифицировали, так как были обнаружены доказательства прогрессирующего заболевания печени, ранее существовавших факторов риска (включая снижение уровня тромбоцитов на исходном уровне, портальную гипертензию и злоупотребление алкоголем) и других серьезных сопутствующих заболеваний, влияющих на функцию печени до начала лечения.

Средний период времени между наступлением связанного с печенью осложнения и началом терапии препаратами Mavyret, Zepatier или Vosevi составил 22 дня. Наиболее частыми нарушениями были гипербилирубинемия, желтуха, асцит и печеночная энцефалопатия. Прекращение приема этих препаратов привело к уменьшению симптомов или снижению биохимических показателей активности процесса в печени в 39 из 63 случаев, а также было зафиксировано 2 случая рецидива симптомов после возобновления лечения.

Основные выводы: 

• Применение препаратов Mavyret, Zepatier или Vosevi для лечения хронического гепатита С возможно только для пациентов, у которых нет печеночной недостаточности или присутствует легкая степень этого заболевания.
• Mavyret и Zepatier не следует назначать пациентам с любыми нарушениями функции печени в анамнезе.
• Vosevi показан пациентам, которые ранее проходили другую безуспешную терапию гепатита С, однако препарат не рекомендуется при наличии декомпенсации функции печени в анамнезе, если только его преимущества не превосходят риск нарушения функции печени, печеночной недостаточности или смерти.