Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США обязало производителей обновить инструкции к применению препаратов для CAR-T-клеточной терапии. Регулятор требует поместить в черную рамку предупреждение о риске возникновения Т-клеточных злокачественных новообразований в результате прохождения иммунотерапии, говорится на сайте FDA.
Уведомительное письмо направлено в адрес компаний Bristol-Myers Squibb (BMS), Kite Pharma, Johnson & Johnson (J&J) и Novartis, которые производят CAR-T-терапии. Регулятор указал и формулировку предупреждения: «Курс лечения иммунотерапиями с использованием генетически модифицированных Т-клеток, направленных на антиген созревания В-клеток и B-лимфоцитарный антиген CD19Т, может привести к развитию Т-клеточных злокачественных новообразований».
Требование к обновлению показаний препаратов последовало через два месяца после того, как FDA обнародовало результаты проверки CAR-T-терапий. Регулятор принял решение об указании предупреждения в черную рамку на основе случаев, отмеченных в ходе клинических и пострегистрационных исследований.
В черной рамке выделяются самые серьезные побочные эффекты лекарственных препаратов.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.