FDA отозвало аппарат МРТ компании Philips из-за высокого риска взрыва

26.12.2023

14:39

FDA отозвало Panorama 1.0T HFO, МРТ-сканер компании Philips, из-за самопроизвольной потери сверхпроводимости магнитом в аппаратах этой торговой марки. Отзыву регулятора был присвоен класс I. К нему относят продукцию, которая может причинить серьезный вред здоровью и привести к смерти.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США заявило об изъятии из продажи 150 МРТ-сканеров торговой марки Panorama 1.0T HFO (номера моделей: 781250 и 781350) компании Philips. Отзыв продукции был отнесен к классу I, означающему что применение товаров может стать причиной серьезных проблем со здоровьем или смерти.

Как утверждает FDA, магнит в МРТ-сканере Philips может потерять сверхпроводимость самопроизвольно во время его эксплуатации или при нажатии кнопки аварийной остановки. Это значительно увеличивает риск взрыва аппарата.

МРТ должен всегда находиться в сверхпроводящем состоянии. Такая бесперебойная работа требует охлаждения магнита томографа до температуры, близкой к абсолютному нулю (-273 °C). В этих целях в качестве хладагента используется жидкий гелий, температура кипения которого составляет -269 °C. При потере сверхпроводимости уровень жидкого гелия в МРТ снижается, выбрасываясь в огромных количествах в воздух, магнит нагревается, а давление в криостате аппарата резко начинает расти. В таком случае, как правило, происходит эвакуация всех лиц, находящихся в кабинете МРТ, из-за риска возможного взрыва.

За последние 22 года был зарегистрирован один случай взрыва Panorama 1.0T HFO. Сообщений о получении травм или случаях смерти не поступало. Однако регулятор подчеркнул, что использование неисправных томографов Philips может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья пациентов и медработников.

Нидерландский производитель медицинского оборудования призвал клиентов, которые приобрели дефектные МРТ-сканеры, прекратить их эксплуатацию. Компания направит своих инженеров, которые осмотрят аппараты и при необходимости выполнят ремонтные работы.

В 2021 году FDA отзывало аппараты ИВЛ CPAP (аппараты постоянного положительного давления в дыхательных путях) и BiPAP (аппараты двухуровневого положительного давления в дыхательных путях) компании Philips из-за применения в них потенциально опасной канцерогенной пены.

Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале @medpharm.