FDA одобрило программное обеспечение на основе искусственного интеллекта

FDA впервые одобрило продажи программного обеспечения на основе искусственного интеллекта для помощи морфологам. Программа Paige Prostate нацелена на выявление рака предстательной железы в биопсийном материале. Разработка принадлежит компании Paige.AI, сообщил регулятор.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) США, рак предстательной железы – самое распространенное злокачественное заболевание и одна из основных причин смерти среди мужчин в стране.

Программа разработана для помощи врачам-морфологам и не предназначена для их замещения. Программное обеспечение было одобрено через предпродажную заявку De Novo.

Paige Prostate — облачная платформа, доступ к которой осуществляется через веб-браузер. Программа сравнивает фотографии гистологических препаратов с базой данных Мемориального онкоцентра им. Слоуна-Кеттеринга и ищет фрагменты изображений, сходные с теми, которые ранее были описаны как рак предстательной железы. Эти участки отмечаются, чтобы их мог оценить морфолог.

В ходе исследования Paige Prostate 16 морфологов оценивали 527 изображений препаратов из биопсийного материала предстательной железы, оцифрованных с помощью сканера. Среди них был выявлен 171 случай рака. Каждый врач оценивал изображения дважды – самостоятельно и с помощью программы на основе искусственного интеллекта. Paige Prostate повысила выявляемость рака на 7,3%.

По словам представителя FDA Тима Стензела (Tim Stenzel), использование Paige Prostate снижает риск появления ложноотрицательных и ложноположительных результатов. Однако при окончательной постановке диагноза необходимо учитывать историю болезни, лабораторные данные и другую клиническую информацию.