Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Kisunla (donanemab-azbt) для терапии болезни Альцгеймера от компании Eli Lilly. Лекарственное средство может быть использовано для лечения пациентов с ранней стадией нейродегенеративного заболевания или легкими когнитивными нарушениями, пишет «Фармацевтический вестник» со ссылкой на сообщение регулятора.
В ходе клинических испытаний III фазы с участием 1736 пациентов Kisunla замедлил снижение когнитивных функций у пациентов на 22% по сравнению с плацебо спустя 72 недели. При этом чем легче форма болезни Альцгеймера, тем более эффективен препарат.
Особенность Kisunla заключается в возможности прекратить его использование после прохождения лечения. Препарат вводят раз в четыре недели, а стоимость курса годовой терапии составит 32 тыс. долл.
Наиболее частыми побочными эффектами при применении препарата были аномалии визуализации головного мозга на МРТ, ассоциированные с отложением амилоида (ARIA), и головные боли. В показаниях лекарственного средства указывается предупреждение о риске ARIA.
Ранее сообщалось, что в ходе исследования donanemab было зарегистрировано три случая смерти среди людей, принимавших препарат. Кроме того, около 30% участников имели микрогеморрагии, еще 25% — отеки головного мозга, причем в большинстве случаев осложнения протекали бессимптомно.
В июле прошлого года FDA зарегистрировало Leqembi (lecanemab) для терапии болезни Альцгеймера от компаний Biogen и Eisai. Препарат в ходе клинических испытаний замедлял темпы ухудшения когнитивных функций на 27%. Цена его годового курса — 26 500 долл.
Расходы на Kisunla будет покрывать страховая программа Medicare. По данным FDA, болезнью Альцгеймера страдает более 6,5 млн американцев.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.