Эффективность препарата была продемонстрирована в рамках неконтролируемого открытого КИ с участием 68 пациентов. Первичной конечной точкой испытания стало число пациентов, которые более чем на 50% сократили прием всех антигипертензивных препаратов в течение минимум шести месяцев. Вторичной конечной точкой считался общий ответ опухоли на терапию, оцененный традиционными методами визуализации. Первичная конечная точка была достигнута – 17 (25%) из 68 пациентов. Общий ответ опухоли был выявлен у 15 (22%) из обследованных пациентов.
Среди наиболее частых серьезных побочных эффектов отмечались: низкий уровень лейкоцитов в крови, аномально низкое количество белых кровяных клеток, низкое содержание тромбоцитов в крови, повышенная утомляемость, анемия, повышение показателя крови МНО, тошнота, головокружение, гипертензия, рвота.
В заявлении FDA также перечисляются риски, связанные с применением инъекционного раствора. В том числе подчеркивается, что iobenguane I 131 является радиоактивным терапевтическим агентом, в связи с чем имеется предупреждение о риске облучения пациентов и членов семьи, который должен быть минимизирован при проведении терапии больному. Кроме того, сообщается, что препарат может нанести вред развивающемуся плоду и женщины должны проконсультироваться со специалистом относительно оптимального метода контрацепции после применения терапии.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.