FDA одобрило первую искусственную радужную оболочку глаза

«Пациенты с дефектами радужной оболочки глаза могут испытывать серьезные проблемы со зрением и в целом неудовлетворенность внешним видом глаза, – заявила директор отделения офтальмологических исследований и центра радиологических устройств для уха, носа и горла в FDA Мальвина Эйдельман (Malvina Eydelman). – Одобрение первой искусственной радужной оболочки предоставляет новый метод лечения, который позволяет снизить чувствительность глаз к свету и бликам. Кроме того, изделие обладает значительным косметическим эффектом».

Искусственная радужка CustomFlex Artificial Iris изготавливается  из специального тонкого медицинского силикона в индивидуальном порядке для каждого пациента. Хирург производит небольшой разрез в роговице и соответствующим образом устанавливает изделие и при необходимости закрепляет  хирургическими швами, говорится в сообщении на сайте американского регулятора.

В рамках клинических испытаний с участием 389 пациентов, у которых отсутствовала радужная оболочка глаза, более 70% участников сообщили о значительном снижении чувствительности глаз к свету, а также об улучшении связанного со здоровьем качества жизни после установки CustomFlex Artificial Iris. Кроме того, 94% пациентов остались довольны внешним видом искусственной радужки.

Эксперты FDA отмечают, что установка «протеза» противопоказана при следующих состояниях: увеит, микрофтальм, нелеченное отслоение сетчатки и глаукома, катаракта, вызванная краснухой, рубеоз, повреждение кровеносных сосудов в сетчатке глаза, внутриглазные инфекции и беременность.