FDA одобрило новый препарат для борьбы с H. Pylori

Резистентность H. Pylori к антибиотикам достигла тревожного уровня по всему миру, в частности, резистентность к кларитромицину увеличилась более чем в два раза с 2009 по 2013 год, что в значительной степени повлияло на эффективность лечения. Применение рифабутина в антихеликобактерной терапии давно рассматривалось, однако до настоящего времени так и не было зарегистрировано соответствующего препарата.

Talicia представляет собой капсулы с модифицированным высвобождением, содержащие комбинацию двух антибиотиков и ингибитора протонной помпы (ИПП): амоксициллина 250 мг, рифабутина 12,5 мг и омепразола 10 мг.

В клинических исследованиях третьей фазы приняли участие взрослые добровольцы с хеликобактерной инфекцией, которые жаловались на боль и/или дискомфорт в эпигастральной области. Четыре из 305 пациентов (1%) прекратили лечение по причине возникновения нежелательных реакций (НР). Наиболее частыми НР были тошнота, рвота, заложенность носа и назофарингит.

«Talicia предлагает новый вариант лечения хеликобактерной инфекции с отличным профилем безопасности и эффективности. Клинические исследования показали высокую эффективность препарата и нулевую резистентность к рифабутину, тогда как резистентность к кларитромицину, который в настоящее время является стандартом лечения, составила 17%, что согласуется с имеющейся информацией о неэффективности терапии с использованием кларитромицина в 25-40% случаев», – говорит профессор микробиологии и вирусологии в Медицинском колледже Бейлора, доктор Дэвид Грэхем (David Graham), руководивший третьей фазой клинических исследований.

«За последнее десятилетие лечение хеликобактерной инфекции усложнилось вследствие растущей резистентности и недостатка альтернативных вариантов терапии», – отмечает глава отделения гастроэнтерологии в Научном центре здоровья Университета Теннесси (UTHSC) доктор Колин Хоуден (Colin Howden). По его мнению, со временем Talicia может стать рекомендованным препаратом первого ряда для эрадикации H. Pylori.

В данный момент рифабутин используется в терапии туберкулеза и микобактериоза в комбинации с другими препаратами и, следовательно, он должен применяться с осторожностью и строго по показаниям во избежание развития резистентности у микобактерий.

Препарат выйдет на рынок США в первом квартале 2020 года и будет представлен в течение 8 лет со статусом Qualified Infectious Disease Product (QIDP), который присваивается антибактериальным и противогрибковым препаратам для лечения серьезных или угрожающих жизни инфекций. Патентная защита будет действительна до 2034 года.