FDA обеспокоено смертельными случаями среди пациентов с внутрижелудочными баллонами

В сообщении FDA указано, что в четырех случаях использовалась внутрижелудочная баллонная система производства компании Apollo Endo Surgery и в одном – производства ReShape Medical Inc.

Все пять отчетов указывают на то, что смерть пациентов произошла в течение месяца или менее после установки внутрижелудочного баллона: в трех случаях смерть пациентов была зафиксирована в течение трех дней после проведения операции.

Отмечается, что в настоящее время официально взаимосвязь между летальными исходами и устройствами, или процедурой установки баллонов для лечения ожирения, не подтверждена. Эксперты FDA продолжают работать с компаниями-производителями для установления возможной связи их продукции со смертями пациентов и получения дополнительной информации для оценки безопасности и эффективности устройств.

В феврале 2017 года FDA рекомендовало медработникам проведение тщательного мониторинга пациентов с установленными внутрижелудочными баллонами для лечения ожирения.